Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt nivå laserterapi versus høy frekvens ved behandling av trykksår

9. juni 2016 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sammenligning mellom effektene av lav-nivå laserterapi, høy frekvens og sårforbinding på trykksårbehandling: en klinisk randomisert studie

Pasienter innlagt i Legevakten som har trykksår vil bli valgt ut etter valgbarhetskriterier og randomisert i tre grupper i henhold til vedtatt behandling: sårbandasje (CG); sårbandasje + høyfrekvent generatorgruppe (GAF); og sårbandasje + lavnivå laserterapigruppe (GLBP).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sårbandasje regnes som standardbehandling for trykksår, men til tross for bevist effekt, er det en langsiktig helingsprosess. Blant fysioterapiressurser som er tilgjengelige for behandling av trykksår, er de mest brukte laserterapi på lavt nivå og høyfrekvent generator. Selv om de individuelle effektene av begge er dokumentert i litteraturen, er det ingen randomiserte kliniske studier som viser effekten av lav-nivå laserterapi og høyfrekvent generator sammenlignet med sårbandasje på trykksårbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Fernanda M Balzan, Dra
        • Hovedetterforsker:
          • Graciele Sbruzzi, Dra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trykksår med rate II eller III;
  • Får ikke trykksårbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av nekrotisk vev som trenger debridering
  • Svangerskap
  • Ubehag under behandling
  • Trykksår med areal større enn 30 cm2
  • Omfattende tunneling
  • Diabetes mellitus (DM)
  • Alvorlig stoffskiftesykdom
  • Bruk av kortikosteroider eller vasopressorer
  • Immunsuppresjon
  • Pacemaker
  • Neoplasi
  • Blødning
  • Sensibilitetsforstyrrelser
  • Metallisk enhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laserterapi på lavt nivå AlGaInP
AlGaInP 660 nm laser og dose på 6 J/cm 2 med punktpåføring på kantene av lesjonen og sveip opp påføring i midten.
Enhet: Laserterapi på lavt nivå AlGaInP
Trykksår vil bli behandlet med AlGaInP 660 nm laser, som skal brukes en gang daglig, fem dager i uken, dosert med 6 J/cm2. Laserterapi påføres punktlig i hver 1 cm2 av såret.
Andre navn:
  • Lavnivå laserterapi AlGaInP bølgelengde på 660 nm
Annen: Sårbandasje med saltvann
Sårforbinding vil bli utført daglig på pasienter fra de tre gruppene i løpet av studieperioden. På pasienter som skal få laserterapi og høy frekvens, vil trykksåret renses med ormesaltvann for å rense såret. Denne rengjøringen vil bli gjort før og etter inngrepene.
Aktiv komparator: Høyfrekvent terapi med O3-dannelse
Høyfrekvent generator, sfærisk elektrode. Direkte gnistteknikk vil bli brukt, der elektroden er plassert millimeter unna huden til pasienten, og forårsaker gnistdannelse, med økende intensitet opp til 80 til 100 % for ozondannelse.
Annen: Sårbandasje med saltvann
Sårforbinding vil bli utført daglig på pasienter fra de tre gruppene i løpet av studieperioden. På pasienter som skal få laserterapi og høy frekvens, vil trykksåret renses med ormesaltvann for å rense såret. Denne rengjøringen vil bli gjort før og etter inngrepene.
Enhet: Høyfrekvent terapi med O3-dannelse
Høyfrekvent laserterapi vil bli påført med sfærisk elektrode, som inneholder neongass inni, fra kort avstand fra trykksåret. Påføringen vil vare i 15 minutter, med økende intensitet fra 80 til 100 % for ozondannelse, en gang om dagen, fem dager i uken.
Andre navn:
  • Høyfrekvent terapi med ozondannelse
Placebo komparator: Sårbandasje med saltvann
Sårbandasje med hygiene av trykksåret med varmt saltvann og etter påføring av bandasjen vil bli holdt vil bli holdt.
Annen: Sårbandasje med saltvann
Sårforbinding vil bli utført daglig på pasienter fra de tre gruppene i løpet av studieperioden. På pasienter som skal få laserterapi og høy frekvens, vil trykksåret renses med ormesaltvann for å rense såret. Denne rengjøringen vil bli gjort før og etter inngrepene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer på trykksårområdet 28 dager etter første intervensjon
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert på den 7., 14., 21. og 28. dagen etter randomisering, mens de er innlagt på sykehus. Ved utskrivning før, vil oppfølging gjøres frem til siste innleggelsesdag.
Evaluert gjennom absolutt (mm ²) reduksjon i henhold til baseline. Deltakerne vil bli fulgt mens de er innlagt på sykehus, og utfallsmålet vil bli vurdert på 7., 14., 21. og 28. dag etter randomiseringen av studien.
Pasienter vil bli evaluert på den 7., 14., 21. og 28. dagen etter randomisering, mens de er innlagt på sykehus. Ved utskrivning før, vil oppfølging gjøres frem til siste innleggelsesdag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i klinisk utvikling av trykksåret 28 dager etter første intervensjon
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert på den 7., 14., 21. og 28. dagen etter randomisering, mens de er innlagt på sykehus. Ved utskrivning før, vil oppfølging gjøres frem til siste innleggelsesdag.
Klinisk utvikling av UP gjennom PUSH-score. Deltakerne vil bli fulgt mens de er innlagt på sykehus, og utfallsmålet vil bli vurdert på 7., 14., 21. og 28. dag etter randomiseringen av studien.
Pasienter vil bli evaluert på den 7., 14., 21. og 28. dagen etter randomisering, mens de er innlagt på sykehus. Ved utskrivning før, vil oppfølging gjøres frem til siste innleggelsesdag.
Endringer på trykksår relativ område 28 dager etter første intervensjon
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert på den 7., 14., 21. og 28. dagen etter randomisering, mens de er innlagt på sykehus. Ved utskrivning før, vil oppfølging gjøres frem til siste innleggelsesdag.
Evaluert gjennom relativ (%) reduksjon i henhold til baseline. Deltakerne vil bli fulgt mens de er innlagt på sykehus, og utfallsmålet vil bli vurdert på 7., 14., 21. og 28. dag etter randomiseringen av studien.
Pasienter vil bli evaluert på den 7., 14., 21. og 28. dagen etter randomisering, mens de er innlagt på sykehus. Ved utskrivning før, vil oppfølging gjøres frem til siste innleggelsesdag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graciele Sbruzzi, Dra, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140372

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laserterapi på lavt nivå AlGaInP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere