Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-niveau laserterapi versus høj frekvens på tryksår behandling

9. juni 2016 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sammenligning mellem virkningerne af lav-niveau laserterapi, høj frekvens og sårforbinding på tryksårsbehandling: et klinisk randomiseret forsøg

Patienter indlagt i Akuttjenesten, som har tryksår, vil blive udvalgt efter berettigelseskriterier og randomiseret i tre grupper i henhold til den vedtagne terapi: sårforbinding (CG); sårforbinding + højfrekvensgeneratorgruppe (GAF); og sårforbinding + lav-niveau laserterapigruppe (GLBP).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sårforbinding betragtes som standardbehandlingen for tryksår, men på trods af dens dokumenterede effektivitet er det en langsigtet helingsproces. Blandt de tilgængelige fysioterapiressourcer til behandling af tryksår er de mest anvendte laserterapi på lavt niveau og højfrekvensgenerator. Selvom de individuelle virkninger af begge er dokumenteret i litteraturen, er der ingen randomiserede kliniske forsøg, der beviser virkningerne af lav-niveau laserterapi og højfrekvensgenerator sammenlignet med sårforbinding på tryksårbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fernanda M Balzan, Dra
        • Ledende efterforsker:
          • Graciele Sbruzzi, Dra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tryksår med rate II eller III;
  • Modtager ikke tryksårsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af nekrotisk væv, der skal debrideres
  • Graviditet
  • Ubehag under behandlingen
  • Tryksår med areal større end 30 cm2
  • Omfattende tunneling
  • Diabetes mellitus (DM)
  • Alvorlig stofskiftesygdom
  • Brug af kortikosteroider eller vasopressorer
  • Immunsuppression
  • Pacemaker
  • Neoplasi
  • Blødning
  • Følsomhedsforstyrrelser
  • Metalanordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavniveau laserterapi AlGaInP
AlGaInP 660 nm laser og dosis på 6 J/cm 2 med punktpåføring på kanterne af læsionen og fej påføring op i midten.
Enhed: Lavniveau laserterapi AlGaInP
Tryksår vil blive behandlet med AlGaInP 660 nm laser, som vil blive brugt én gang dagligt, fem dage om ugen, doseret med 6 J/cm2. Laserterapi påføres punktligt i hver 1 cm2 af såret.
Andre navne:
  • Lavniveau laserterapi AlGaInP bølgelængde på 660 nm
Andet: Sårforbinding med saltvandsopløsning
Sårforbinding vil blive udført dagligt på patienter fra de tre grupper i løbet af undersøgelsesperioden. På patienter, der skal modtage laserterapi og høj frekvens, vil tryksåret blive renset med ormesaltvand for at rense såret. Denne rengøring vil blive udført før og efter indgrebene.
Aktiv komparator: Højfrekvent terapi med O3-dannelse
Højfrekvensgenerator, sfærisk elektrode. Der vil blive brugt direkte gnistteknik, hvor elektroden placeres millimeter væk fra patientens hud, hvilket forårsager dannelse af gnister, med stigende intensitet op til 80 til 100 % for ozondannelse.
Andet: Sårforbinding med saltvandsopløsning
Sårforbinding vil blive udført dagligt på patienter fra de tre grupper i løbet af undersøgelsesperioden. På patienter, der skal modtage laserterapi og høj frekvens, vil tryksåret blive renset med ormesaltvand for at rense såret. Denne rengøring vil blive udført før og efter indgrebene.
Enhed: Højfrekvent terapi med O3-dannelse
Højfrekvent laserterapi vil blive påført med sfærisk elektrode, som indeholder neongas indeni, i kort afstand fra tryksåret. Påføringen vil vare 15 minutter, med stigende intensitet fra 80 til 100 % for ozondannelse, én gang om dagen, fem dage om ugen.
Andre navne:
  • Højfrekvent terapi med ozondannelse
Placebo komparator: Sårforbinding med saltvandsopløsning
Sårforbinding med hygiejne af tryksåret med varmt saltvand og efter påføring af bandagen vil blive holdt vil blive holdt.
Andet: Sårforbinding med saltvandsopløsning
Sårforbinding vil blive udført dagligt på patienter fra de tre grupper i løbet af undersøgelsesperioden. På patienter, der skal modtage laserterapi og høj frekvens, vil tryksåret blive renset med ormesaltvand for at rense såret. Denne rengøring vil blive udført før og efter indgrebene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på tryksårsområdet 28 dage efter første indgreb
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret på den 7., 14., 21. og 28. dag efter randomisering, mens de er indlagt. Ved udskrivelse før, vil der blive fulgt op indtil sidste indlæggelsesdag.
Evalueret gennem absolut (mm ²) reduktion i henhold til baseline. Deltagerne vil blive fulgt, mens de er indlagt, og resultatmålet vil blive vurderet på 7., 14., 21. og 28. dag efter undersøgelsens randomisering.
Patienterne vil blive evalueret på den 7., 14., 21. og 28. dag efter randomisering, mens de er indlagt. Ved udskrivelse før, vil der blive fulgt op indtil sidste indlæggelsesdag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den kliniske udvikling af tryksåret 28 dage efter første intervention
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret på den 7., 14., 21. og 28. dag efter randomisering, mens de er indlagt. Ved udskrivelse før, vil der blive fulgt op indtil sidste indlæggelsesdag.
Klinisk udvikling af UP gennem PUSH score. Deltagerne vil blive fulgt, mens de er indlagt, og resultatmålet vil blive vurderet på 7., 14., 21. og 28. dag efter undersøgelsens randomisering.
Patienterne vil blive evalueret på den 7., 14., 21. og 28. dag efter randomisering, mens de er indlagt. Ved udskrivelse før, vil der blive fulgt op indtil sidste indlæggelsesdag.
Ændringer på det relative område af tryksår 28 dage efter første indgreb
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret på den 7., 14., 21. og 28. dag efter randomisering, mens de er indlagt. Ved udskrivelse før, vil der blive fulgt op indtil sidste indlæggelsesdag.
Evalueret gennem relativ (%) reduktion i henhold til baseline. Deltagerne vil blive fulgt, mens de er indlagt, og resultatmålet vil blive vurderet på 7., 14., 21. og 28. dag efter undersøgelsens randomisering.
Patienterne vil blive evalueret på den 7., 14., 21. og 28. dag efter randomisering, mens de er indlagt. Ved udskrivelse før, vil der blive fulgt op indtil sidste indlæggelsesdag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graciele Sbruzzi, Dra, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavniveau laserterapi AlGaInP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner