Terapia a Laser de Baixa Intensidade Versus Alta Frequência no Tratamento de Úlceras por Pressão
9 de junho de 2016 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Comparação entre os efeitos da terapia a laser de baixa intensidade, alta frequência e curativo no tratamento de úlceras por pressão: um ensaio clínico randomizado
Os pacientes internados no Serviço de Emergência com úlcera por pressão serão selecionados por critérios de elegibilidade e randomizados em três grupos de acordo com a terapêutica adotada: curativo (GC); curativo + grupo gerador de alta frequência (GAF); e curativo + grupo de laserterapia de baixa potência (GLBP).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O curativo é considerado o tratamento padrão para úlceras por pressão, porém, apesar de sua eficácia comprovada, é um processo de cicatrização de longo prazo.
Dentre os recursos da Fisioterapia disponíveis para o tratamento das úlceras por pressão, os mais utilizados são a laserterapia de baixa potência e o gerador de alta frequência.
Embora os efeitos individuais de ambos sejam evidenciados na literatura, não há ensaios clínicos randomizados que comprovem os efeitos da laserterapia de baixa potência e do gerador de alta frequência em comparação ao curativo no tratamento de úlceras por pressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contato:
- Graciele Sbruzzi, Dra
- Número de telefone: 0555194239420
- E-mail: graciele.sbruzzi@ufrgs.br
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Subinvestigador:
- Fernanda M Balzan, Dra
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Investigador principal:
- Graciele Sbruzzi, Dra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlceras por pressão com grau II ou III;
- Não receber tratamento para úlcera por pressão.
Critério de exclusão:
- Presença de tecido necrótico necessitando desbridamento
- Gravidez
- Desconforto durante o tratamento
- Úlceras por pressão com área maior que 30cm2
- Túnel extensivo
- Diabetes Melito (DM)
- Doença metabólica grave
- Uso de corticosteroides ou vasopressores
- imunossupressão
- Marcapasso
- Neoplasia
- Hemorragia
- Distúrbios de sensibilidade
- Dispositivo metálico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia a laser de baixa intensidade AlGaInP
Laser AlGaInP 660 nm e dose de 6 J/cm 2 com aplicação pontual nas bordas da lesão e aplicação de varredura no centro.
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As úlceras por pressão serão tratadas com laser AlGaInP 660 nm, que será utilizado uma vez ao dia, cinco dias por semana, na dosagem de 6 J/cm2.
A laserterapia é aplicada pontualmente em cada 1cm2 da úlcera.
Outros nomes:
O curativo da ferida será feito diariamente nos pacientes dos três grupos durante o período do estudo.
Nos pacientes que receberão laserterapia e alta frequência, a úlcera por pressão será higienizada com solução salina para vermes a fim de limpar a ferida.
Esta limpeza será feita antes e depois das intervenções.
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Comparador Ativo: Terapia de alta frequência com formação de O3
Gerador de alta frequência, eletrodo esférico.
Será utilizada a técnica de faísca direta, na qual o eletrodo é posicionado a milímetros de distância da pele do paciente, provocando a formação de faíscas, com intensidade crescente até 80 a 100% para formação de ozônio.
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O curativo da ferida será feito diariamente nos pacientes dos três grupos durante o período do estudo.
Nos pacientes que receberão laserterapia e alta frequência, a úlcera por pressão será higienizada com solução salina para vermes a fim de limpar a ferida.
Esta limpeza será feita antes e depois das intervenções.
A laserterapia de alta frequência será aplicada com eletrodo esférico, que contém gás neon em seu interior, a uma curta distância da úlcera por pressão.
A aplicação terá duração de 15 minutos, com intensidade crescente de 80 a 100% para formação de ozônio, uma vez ao dia, cinco dias por semana.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Curativo com solução salina
Será realizado curativo com higienização da úlcera por pressão com soro fisiológico morno e após a aplicação do curativo será realizado.
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O curativo da ferida será feito diariamente nos pacientes dos três grupos durante o período do estudo.
Nos pacientes que receberão laserterapia e alta frequência, a úlcera por pressão será higienizada com solução salina para vermes a fim de limpar a ferida.
Esta limpeza será feita antes e depois das intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na área da úlcera por pressão 28 dias após a primeira intervenção
Prazo: Os pacientes serão avaliados no 7º, 14º, 21º e 28º dia após a randomização, enquanto estiverem internados. Se receber alta antes, o acompanhamento será feito até o último dia de internação.
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Avaliada pela redução absoluta (mm²) de acordo com a linha de base.
Os participantes serão acompanhados enquanto hospitalizados, e a medida de desfecho será avaliada no 7º, 14º, 21º e 28º dia após a randomização do estudo.
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Os pacientes serão avaliados no 7º, 14º, 21º e 28º dia após a randomização, enquanto estiverem internados. Se receber alta antes, o acompanhamento será feito até o último dia de internação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na evolução clínica da úlcera por pressão 28 dias após a primeira intervenção
Prazo: Os pacientes serão avaliados no 7º, 14º, 21º e 28º dia após a randomização, enquanto estiverem internados. Se receber alta antes, o acompanhamento será feito até o último dia de internação.
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Evolução clínica da UP através do escore PUSH.
Os participantes serão acompanhados enquanto hospitalizados, e a medida de desfecho será avaliada no 7º, 14º, 21º e 28º dia após a randomização do estudo.
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Os pacientes serão avaliados no 7º, 14º, 21º e 28º dia após a randomização, enquanto estiverem internados. Se receber alta antes, o acompanhamento será feito até o último dia de internação.
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Mudanças na área relativa da úlcera por pressão 28 dias após a primeira intervenção
Prazo: Os pacientes serão avaliados no 7º, 14º, 21º e 28º dia após a randomização, enquanto estiverem internados. Se receber alta antes, o acompanhamento será feito até o último dia de internação.
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Avaliado por redução relativa (%) de acordo com a linha de base.
Os participantes serão acompanhados enquanto hospitalizados, e a medida de desfecho será avaliada no 7º, 14º, 21º e 28º dia após a randomização do estudo.
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Os pacientes serão avaliados no 7º, 14º, 21º e 28º dia após a randomização, enquanto estiverem internados. Se receber alta antes, o acompanhamento será feito até o último dia de internação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Graciele Sbruzzi, Dra, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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