Низкоинтенсивная лазерная терапия по сравнению с высокочастотной при лечении пролежней
9 июня 2016 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Сравнение эффектов низкоинтенсивной лазерной терапии, высокочастотной терапии и повязки на рану при лечении пролежней: клиническое рандомизированное исследование
Пациенты, поступившие в службу неотложной помощи с пролежнями, будут отобраны по критериям приемлемости и рандомизированы на три группы в соответствии с принятой терапией: перевязка раны (CG); перевязочный материал + группа высокочастотных генераторов (ГВЧ); перевязка ран + группа низкоинтенсивной лазерной терапии (НЛТ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Перевязка ран считается стандартным методом лечения пролежней, однако, несмотря на доказанную эффективность, это длительный процесс заживления.
Среди средств физиотерапии, доступных для лечения пролежней, наиболее часто используются низкоинтенсивная лазерная терапия и высокочастотный генератор.
Несмотря на то, что отдельные эффекты обоих препаратов описаны в литературе, рандомизированных клинических испытаний, подтверждающих влияние низкоинтенсивной лазерной терапии и высокочастотного генератора на лечение пролежней, не проводилось.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Graciele Sbruzzi, Dra
- Номер телефона: 0555194239420
- Электронная почта: graciele.sbruzzi@ufrgs.br
-
Младший исследователь:
- Fernanda M Balzan, Dra
-
Главный следователь:
- Graciele Sbruzzi, Dra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пролежни II или III степени;
- Не получает лечение пролежней.
Критерий исключения:
- Наличие некротических тканей, требующих санации.
- Беременность
- Дискомфорт во время лечения
- Пролежни площадью более 30 см2
- Обширное туннелирование
- Сахарный диабет (СД)
- Тяжелое метаболическое заболевание
- Использование кортикостероидов или вазопрессоров
- Иммуносупрессия
- кардиостимулятор
- Неоплазия
- Кровотечение
- Расстройства чувствительности
- Металлическое устройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкоинтенсивная лазерная терапия AlGaInP
Лазер AlGaInP с длиной волны 660 нм и дозой облучения 6 Дж/см 2 с точечным нанесением по краям поражения и подметающим воздействием в центре.
|
Пролежни будут лечить лазером AlGaInP 660 нм, который будет использоваться один раз в день, пять дней в неделю, с дозой 6 Дж/см2.
Лазеротерапию применяют точечно на каждый 1 см2 язвы.
Другие имена:
Перевязка ран будет производиться ежедневно у пациентов из трех групп в течение периода исследования.
У пациентов, которые будут получать лазерную терапию и высокочастотную терапию, пролежни будут дезинфицировать физиологическим раствором червей, чтобы очистить рану.
Эта очистка будет проводиться до и после вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Высокочастотная терапия с образованием О3
Генератор высокой частоты, сферический электрод.
Будет использоваться метод прямой искры, при котором электрод располагается в миллиметрах от кожи пациента, вызывая образование искр с увеличением интенсивности до 80-100% для образования озона.
|
Перевязка ран будет производиться ежедневно у пациентов из трех групп в течение периода исследования.
У пациентов, которые будут получать лазерную терапию и высокочастотную терапию, пролежни будут дезинфицировать физиологическим раствором червей, чтобы очистить рану.
Эта очистка будет проводиться до и после вмешательства.
Высокочастотная лазерная терапия будет применяться с помощью сферического электрода, внутри которого содержится газ неон, с небольшого расстояния от пролежня.
Применение будет длиться 15 минут, с увеличением интенсивности от 80 до 100% для образования озона, один раз в день, пять дней в неделю.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Повязка на рану с физиологическим раствором
Перевязка раны с гигиеной пролежня теплым физиологическим раствором и после наложения повязки будет проведена.
|
Перевязка ран будет производиться ежедневно у пациентов из трех групп в течение периода исследования.
У пациентов, которые будут получать лазерную терапию и высокочастотную терапию, пролежни будут дезинфицировать физиологическим раствором червей, чтобы очистить рану.
Эта очистка будет проводиться до и после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения площади пролежней через 28 дней после первого вмешательства
Временное ограничение: Пациентов будут оценивать на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день после рандомизации во время госпитализации. Если выписка произошла раньше, последующее наблюдение будет проводиться до последнего дня госпитализации.
|
Оценивается через абсолютное (мм²) сокращение в соответствии с исходным уровнем.
За участниками будут наблюдать во время госпитализации, а показатели исхода будут оценивать на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день после рандомизации исследования.
|
Пациентов будут оценивать на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день после рандомизации во время госпитализации. Если выписка произошла раньше, последующее наблюдение будет проводиться до последнего дня госпитализации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения клинической эволюции пролежней через 28 дней после первого вмешательства
Временное ограничение: Пациентов будут оценивать на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день после рандомизации во время госпитализации. Если выписка произошла раньше, последующее наблюдение будет проводиться до последнего дня госпитализации.
|
Клиническая эволюция UP по шкале PUSH.
За участниками будут наблюдать во время госпитализации, а показатели исхода будут оценивать на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день после рандомизации исследования.
|
Пациентов будут оценивать на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день после рандомизации во время госпитализации. Если выписка произошла раньше, последующее наблюдение будет проводиться до последнего дня госпитализации.
|
|
Изменения относительной площади пролежней через 28 дней после первого вмешательства
Временное ограничение: Пациентов будут оценивать на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день после рандомизации во время госпитализации. Если выписка произошла раньше, последующее наблюдение будет проводиться до последнего дня госпитализации.
|
Оценивается через относительное (%) снижение по сравнению с исходным уровнем.
За участниками будут наблюдать во время госпитализации, а показатели исхода будут оценивать на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день после рандомизации исследования.
|
Пациентов будут оценивать на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день после рандомизации во время госпитализации. Если выписка произошла раньше, последующее наблюдение будет проводиться до последнего дня госпитализации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Graciele Sbruzzi, Dra, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140372
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .