Lågnivå laserterapi kontra hög frekvens vid behandling av trycksår
9 juni 2016 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Jämförelse mellan effekterna av lågnivålaserterapi, högfrekvens och sårförband på behandling av trycksår: en klinisk randomiserad studie
Patienter som tas in på akuten och som har trycksår kommer att väljas ut efter behörighetskriterier och randomiseras i tre grupper enligt den antagna behandlingen: sårförband (CG); sårförband + högfrekvensgeneratorgrupp (GAF); och sårförband + lågnivå laserterapigrupp (GLBP).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sårförband anses vara standardbehandlingen för trycksår, men trots sin bevisade effekt är det en långvarig läkningsprocess.
Bland de tillgängliga fysioterapiresurserna för behandling av trycksår är de mest använda lågnivålaserterapi och högfrekvensgenerator.
Även om de individuella effekterna av båda visas i litteraturen, finns det inga randomiserade kliniska prövningar som visar effekterna av lågnivålaserterapi och högfrekvensgenerator i jämförelse med sårförband vid behandling av trycksår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Graciele Sbruzzi, Dra
- Telefonnummer: 0555194239420
- E-post: graciele.sbruzzi@ufrgs.br
-
Underutredare:
- Fernanda M Balzan, Dra
-
Huvudutredare:
- Graciele Sbruzzi, Dra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trycksår med frekvens II eller III;
- Får inte trycksårsbehandling.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av nekrotisk vävnad som behöver debridering
- Graviditet
- Obehag under behandlingen
- Trycksår med area större än 30 cm2
- Omfattande tunnling
- Diabetes mellitus (DM)
- Allvarlig metabol sjukdom
- Användning av kortikosteroider eller vasopressorer
- Immunsuppression
- Pacemaker
- Neoplasi
- Blödning
- Känslighetsstörningar
- Metallisk enhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lågnivå laserterapi AlGaInP
AlGaInP 660 nm laser och dos på 6 J/cm 2 med punktapplicering på kanterna av lesionen och sopa upp appliceringen i mitten.
|
Trycksår kommer att behandlas med AlGaInP 660 nm laser, som kommer att användas en gång om dagen, fem dagar i veckan, doserat med 6 J/cm2.
Laserterapi appliceras punktligt i varje 1 cm2 av såret.
Andra namn:
Sårförband kommer att utföras dagligen på patienter från de tre grupperna under studieperioden.
På patienter som kommer att få laserterapi och hög frekvens kommer trycksåret att saneras med masksaltlösning för att rengöra såret.
Denna rengöring kommer att göras före och efter ingreppen.
|
|
Aktiv komparator: Högfrekvent terapi med O3-bildning
Högfrekvensgenerator, sfärisk elektrod.
Direkt gnistteknik kommer att användas, där elektroden placeras millimeter bort från huden på patienten, vilket orsakar gnistorbildning, med ökande intensitet upp till 80 till 100 % för ozonbildning.
|
Sårförband kommer att utföras dagligen på patienter från de tre grupperna under studieperioden.
På patienter som kommer att få laserterapi och hög frekvens kommer trycksåret att saneras med masksaltlösning för att rengöra såret.
Denna rengöring kommer att göras före och efter ingreppen.
Högfrekvent laserterapi kommer att tillämpas med sfärisk elektrod, som innehåller neongas inuti, på kort avstånd från trycksåret.
Applikationen kommer att pågå i 15 minuter, med ökande intensitet från 80 till 100 % för ozonbildning, en gång om dagen, fem dagar i veckan.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sårförband med koksaltlösning
Sårförband med hygien av trycksåret med varm koksaltlösning och efter applicering kommer bandaget att hållas kommer att hållas.
|
Sårförband kommer att utföras dagligen på patienter från de tre grupperna under studieperioden.
På patienter som kommer att få laserterapi och hög frekvens kommer trycksåret att saneras med masksaltlösning för att rengöra såret.
Denna rengöring kommer att göras före och efter ingreppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar på trycksårsområdet 28 dagar efter första ingreppet
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas på den 7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagen efter randomisering, medan de är inlagda på sjukhus. Vid utskrivning före kommer uppföljning att göras fram till sista inläggningsdagen.
|
Utvärderad genom absolut (mm ²) reduktion enligt baslinje.
Deltagarna kommer att följas medan de är inlagda på sjukhus, och resultatmåttet kommer att bedömas på 7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagen efter studiens randomisering.
|
Patienterna kommer att utvärderas på den 7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagen efter randomisering, medan de är inlagda på sjukhus. Vid utskrivning före kommer uppföljning att göras fram till sista inläggningsdagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar på klinisk utveckling av trycksåret 28 dagar efter första interventionen
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas på den 7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagen efter randomisering, medan de är inlagda på sjukhus. Vid utskrivning före kommer uppföljning att göras fram till sista inläggningsdagen.
|
Klinisk utveckling av UP genom PUSH-poäng.
Deltagarna kommer att följas medan de är inlagda på sjukhus, och resultatmåttet kommer att bedömas på 7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagen efter studiens randomisering.
|
Patienterna kommer att utvärderas på den 7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagen efter randomisering, medan de är inlagda på sjukhus. Vid utskrivning före kommer uppföljning att göras fram till sista inläggningsdagen.
|
|
Förändringar på trycksårets relativa område 28 dagar efter första ingreppet
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas på den 7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagen efter randomisering, medan de är inlagda på sjukhus. Vid utskrivning före kommer uppföljning att göras fram till sista inläggningsdagen.
|
Utvärderad genom relativ (%) reduktion enligt baslinje.
Deltagarna kommer att följas medan de är inlagda på sjukhus, och resultatmåttet kommer att bedömas på 7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagen efter studiens randomisering.
|
Patienterna kommer att utvärderas på den 7:e, 14:e, 21:e och 28:e dagen efter randomisering, medan de är inlagda på sjukhus. Vid utskrivning före kommer uppföljning att göras fram till sista inläggningsdagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Graciele Sbruzzi, Dra, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2014
Första postat (Uppskatta)
20 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140372
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .