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Low-Level-Lasertherapie versus Hochfrequenz bei der Behandlung von Druckgeschwüren

9. Juni 2016 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vergleich zwischen den Auswirkungen von Low-Level-Lasertherapie, Hochfrequenz und Wundverband auf die Behandlung von Druckgeschwüren: eine klinische randomisierte Studie

In den Notdienst aufgenommene Patienten mit Druckgeschwüren werden anhand von Eignungskriterien ausgewählt und gemäß der angenommenen Therapie in drei Gruppen randomisiert: Wundverband (CG); Wundverband + Hochfrequenzgeneratorgruppe (GAF); und Wundverband + Low-Level-Lasertherapie-Gruppe (GLBP).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wundauflage gilt als Standardbehandlung bei Druckgeschwüren, ist aber trotz nachgewiesener Wirksamkeit ein langfristiger Heilungsprozess. Unter den für die Behandlung von Druckgeschwüren verfügbaren Physiotherapie-Ressourcen sind die Low-Level-Lasertherapie und der Hochfrequenzgenerator die am häufigsten verwendeten. Obwohl die individuellen Wirkungen beider in der Literatur belegt sind, gibt es keine randomisierten klinischen Studien, die die Wirkungen der Low-Level-Lasertherapie und des Hochfrequenzgenerators im Vergleich zum Wundverband bei der Dekubitusbehandlung belegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fernanda M Balzan, Dra
        • Hauptermittler:
          • Graciele Sbruzzi, Dra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dekubitus mit Rate II oder III;
  • Keine Dekubitusbehandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von nekrotischem Gewebe, das ein Debridement erfordert
  • Schwangerschaft
  • Beschwerden während der Behandlung
  • Druckgeschwüre mit einer Fläche von mehr als 30 cm2
  • Umfangreicher Tunnelbau
  • Diabetes mellitus (DM)
  • Schwere Stoffwechselerkrankung
  • Verwendung von Kortikosteroiden oder Vasopressoren
  • Immunsuppression
  • Schrittmacher
  • Neoplasie
  • Blutung
  • Sensibilitätsstörungen
  • Metallisches Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Low-Level-Lasertherapie AlGaInP
AlGaInP 660 nm Laser und Dosis von 6 J/cm 2 mit Punktapplikation an den Rändern der Läsion und Sweep-up-Applikation in der Mitte.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie AlGaInP
Druckgeschwüre werden mit AlGaInP 660 nm Laser behandelt, der einmal täglich, fünf Tage pro Woche, dosiert mit 6 J/cm2 verwendet wird. Die Lasertherapie wird punktuell auf jeweils 1 cm2 des Geschwürs angewendet.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie AlGaInP Wellenlänge von 660 nm
Sonstiges: Wundverband mit Kochsalzlösung
Der Wundverband wird während des Studienzeitraums täglich bei Patienten aus den drei Gruppen durchgeführt. Bei Patienten, die eine Lasertherapie und Hochfrequenz erhalten, wird das Druckgeschwür mit Wurmsalzlösung desinfiziert, um die Wunde zu reinigen. Diese Reinigung wird vor und nach den Eingriffen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Hochfrequenztherapie mit O3-Bildung
Hochfrequenzgenerator, Kugelelektrode. Es wird die Direktfunkentechnik verwendet, bei der die Elektrode Millimeter von der Haut des Patienten entfernt positioniert wird, was zur Bildung von Funken mit zunehmender Intensität bis zu 80 bis 100 % für die Ozonbildung führt.
Sonstiges: Wundverband mit Kochsalzlösung
Der Wundverband wird während des Studienzeitraums täglich bei Patienten aus den drei Gruppen durchgeführt. Bei Patienten, die eine Lasertherapie und Hochfrequenz erhalten, wird das Druckgeschwür mit Wurmsalzlösung desinfiziert, um die Wunde zu reinigen. Diese Reinigung wird vor und nach den Eingriffen durchgeführt.
Gerät: Hochfrequenztherapie mit O3-Bildung
Die Hochfrequenz-Lasertherapie wird mit einer kugelförmigen Elektrode, die Neongas enthält, aus kurzer Entfernung vom Dekubitus angewendet. Die Anwendung dauert 15 Minuten, mit zunehmender Intensität von 80 bis 100 % zur Ozonbildung, einmal täglich, fünf Tage pro Woche.
Andere Namen:
  • Hochfrequenztherapie mit Ozonbildung
Placebo-Komparator: Wundverband mit Kochsalzlösung
Wundverband mit Hygiene des Dekubitus mit warmer Kochsalzlösung und nach Anlegen des Verbandes wird festgehalten.
Sonstiges: Wundverband mit Kochsalzlösung
Der Wundverband wird während des Studienzeitraums täglich bei Patienten aus den drei Gruppen durchgeführt. Bei Patienten, die eine Lasertherapie und Hochfrequenz erhalten, wird das Druckgeschwür mit Wurmsalzlösung desinfiziert, um die Wunde zu reinigen. Diese Reinigung wird vor und nach den Eingriffen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Dekubitusbereich 28 Tage nach dem ersten Eingriff
Zeitfenster: Die Patienten werden am 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Randomisierung im Krankenhaus untersucht. Wenn die Entlassung vorher erfolgt, wird die Nachsorge bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
Bewertet durch absolute (mm²) Reduktion nach Baseline. Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, und die Ergebnismessung wird am 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Randomisierung der Studie bewertet.
Die Patienten werden am 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Randomisierung im Krankenhaus untersucht. Wenn die Entlassung vorher erfolgt, wird die Nachsorge bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der klinischen Entwicklung des Druckgeschwürs 28 Tage nach dem ersten Eingriff
Zeitfenster: Die Patienten werden am 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Randomisierung im Krankenhaus untersucht. Wenn die Entlassung vorher erfolgt, wird die Nachsorge bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
Klinische Entwicklung von UP durch PUSH-Score. Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, und die Ergebnismessung wird am 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Randomisierung der Studie bewertet.
Die Patienten werden am 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Randomisierung im Krankenhaus untersucht. Wenn die Entlassung vorher erfolgt, wird die Nachsorge bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
Veränderungen der relativen Fläche des Druckgeschwürs 28 Tage nach dem ersten Eingriff
Zeitfenster: Die Patienten werden am 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Randomisierung im Krankenhaus untersucht. Wenn die Entlassung vorher erfolgt, wird die Nachsorge bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
Ausgewertet durch relative (%) Reduktion gemäß Baseline. Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, und die Ergebnismessung wird am 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Randomisierung der Studie bewertet.
Die Patienten werden am 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Randomisierung im Krankenhaus untersucht. Wenn die Entlassung vorher erfolgt, wird die Nachsorge bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Graciele Sbruzzi, Dra, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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