Matalatasoinen laserterapia vs. korkean taajuuden painehaavojen hoito
torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Matalan tason laserhoidon, korkean taajuuden ja haavasidoksen vaikutusten vertailu painehaavojen hoitoon: kliininen satunnaistettu tutkimus
Päivystykseen otetut potilaat, joilla on painehaavoja, valitaan kelpoisuuskriteerien mukaan ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään käytetyn hoidon mukaan: haavasidos (CG); haavasidos + suurtaajuusgeneraattoriryhmä (GAF); ja haavasidos + matalan tason laserhoitoryhmä (GLBP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavasidosta pidetään painehaavojen vakiohoitona, mutta sen tehokkuudesta huolimatta se on pitkäaikainen paranemisprosessi.
Painehaavojen hoitoon käytettävissä olevista fysioterapiaresursseista eniten käytettyjä ovat matalan tason laserhoito ja suurtaajuusgeneraattori.
Vaikka molempien yksittäiset vaikutukset on todistettu kirjallisuudessa, ei ole olemassa satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat matalan tason laserhoidon ja korkeataajuisen generaattorin vaikutukset haavasidokseen verrattuna painehaavojen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035903
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Graciele Sbruzzi, Dra
- Puhelinnumero: 0555194239420
- Sähköposti: graciele.sbruzzi@ufrgs.br
-
Alatutkija:
- Fernanda M Balzan, Dra
-
Päätutkija:
- Graciele Sbruzzi, Dra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painehaavat, joiden nopeus on II tai III;
- Ei saa painehaavahoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nekroottisen kudoksen läsnäolo, joka vaatii puhdistusta
- Raskaus
- Epämukavuus hoidon aikana
- Painehaavat, joiden pinta-ala on suurempi kuin 30 cm2
- Laaja tunnelointi
- Diabetes mellitus (DM)
- Vaikea aineenvaihduntasairaus
- Kortikosteroidien tai vasopressorien käyttö
- Immunosuppressio
- Sydämentahdistin
- Neoplasia
- Verenvuoto
- Herkkyyshäiriöt
- Metallinen laite.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matalatasoinen laserhoito AlGaInP
AlGaInP 660 nm laser ja annos 6 J/cm 2 pisteapplikaatiolla leesion reunoilla ja pyyhkäisyllä keskelle.
|
Painehaavoja hoidetaan AlGaInP 660 nm laserilla, jota käytetään kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa, annosteltuna 6 J/cm2.
Laserhoitoa sovelletaan täsmällisesti jokaiseen haavan 1 cm2:een.
Muut nimet:
Kolmen ryhmän potilaille tehdään päivittäin haavasidonta tutkimusjakson aikana.
Potilailla, jotka saavat laserhoitoa ja korkeataajuutta, painehaava desinfioidaan madon suolaliuoksella haavan puhdistamiseksi.
Tämä puhdistus tehdään ennen ja jälkeen toimenpiteitä.
|
|
Active Comparator: Korkeataajuinen hoito O3:n muodostuksella
Korkeataajuinen generaattori, pallomainen elektrodi.
Käytetään suoraa kipinätekniikkaa, jossa elektrodi sijoitetaan millimetrin päähän potilaan ihosta aiheuttaen kipinöiden muodostumista, jolloin otsonin muodostumisen voimakkuus kasvaa 80-100 %.
|
Kolmen ryhmän potilaille tehdään päivittäin haavasidonta tutkimusjakson aikana.
Potilailla, jotka saavat laserhoitoa ja korkeataajuutta, painehaava desinfioidaan madon suolaliuoksella haavan puhdistamiseksi.
Tämä puhdistus tehdään ennen ja jälkeen toimenpiteitä.
Korkeataajuista laserhoitoa sovelletaan pallomaisella elektrodilla, jonka sisällä on neonkaasua, lyhyen matkan päässä painehaavasta.
Levitys kestää 15 minuuttia, ja otsoninmuodostuksen teho kasvaa 80 prosentista 100 prosenttiin kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Haavasidos suolaliuoksella
Haavan sidonta ja hygienia painehaava lämpimällä suolaliuoksella ja siteen asettamisen jälkeen pidetään.
|
Kolmen ryhmän potilaille tehdään päivittäin haavasidonta tutkimusjakson aikana.
Potilailla, jotka saavat laserhoitoa ja korkeataajuutta, painehaava desinfioidaan madon suolaliuoksella haavan puhdistamiseksi.
Tämä puhdistus tehdään ennen ja jälkeen toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset painehaavan alueella 28 päivän kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan 7., 14., 21. ja 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen sairaalahoidossa. Jos kotiutettu aikaisemmin, seurantaa tehdään viimeiseen sairaalahoitopäivään asti.
|
Arvioitu absoluuttisen (mm ²) vähennyksen perusteella lähtötilanteen mukaan.
Osallistujia seurataan sairaalahoidossa, ja tulosmittaus arvioidaan 7., 14., 21. ja 28. päivänä tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.
|
Potilaat arvioidaan 7., 14., 21. ja 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen sairaalahoidossa. Jos kotiutettu aikaisemmin, seurantaa tehdään viimeiseen sairaalahoitopäivään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset painehaavan kliinisessä kehityksessä 28 päivän kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan 7., 14., 21. ja 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen sairaalahoidossa. Jos kotiutettu aikaisemmin, seurantaa tehdään viimeiseen sairaalahoitopäivään asti.
|
UP:n kliininen kehitys PUSH-pisteiden kautta.
Osallistujia seurataan sairaalahoidossa, ja tulosmittaus arvioidaan 7., 14., 21. ja 28. päivänä tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.
|
Potilaat arvioidaan 7., 14., 21. ja 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen sairaalahoidossa. Jos kotiutettu aikaisemmin, seurantaa tehdään viimeiseen sairaalahoitopäivään asti.
|
|
Painehaavan suhteellisen alueen muutokset 28 päivän kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan 7., 14., 21. ja 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen sairaalahoidossa. Jos kotiutettu aikaisemmin, seurantaa tehdään viimeiseen sairaalahoitopäivään asti.
|
Arvioitu suhteellisella (%) vähennyksellä lähtötilanteen mukaan.
Osallistujia seurataan sairaalahoidossa, ja tulosmittaus arvioidaan 7., 14., 21. ja 28. päivänä tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.
|
Potilaat arvioidaan 7., 14., 21. ja 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen sairaalahoidossa. Jos kotiutettu aikaisemmin, seurantaa tehdään viimeiseen sairaalahoitopäivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Graciele Sbruzzi, Dra, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140372
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .