Terapia con láser de baja intensidad versus alta frecuencia en el tratamiento de las úlceras por presión
9 de junio de 2016 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Comparación entre los efectos de la terapia con láser de baja intensidad, alta frecuencia y apósitos para heridas en el tratamiento de las úlceras por presión: un ensayo clínico aleatorizado
Los pacientes ingresados en el Servicio de Urgencias que presenten úlceras por presión serán seleccionados por criterios de elegibilidad y aleatorizados en tres grupos de acuerdo con la terapia adoptada: apósito para heridas (GC); apósito para heridas + grupo generador de alta frecuencia (GAF); y vendaje para heridas + grupo de terapia con láser de bajo nivel (GLBP).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El apósito para heridas se considera el tratamiento estándar para las úlceras por presión; sin embargo, a pesar de su eficacia comprobada, es un proceso de curación a largo plazo.
Entre los recursos de Fisioterapia disponibles para el tratamiento de las úlceras por presión, los más utilizados son la terapia con láser de baja intensidad y el generador de alta frecuencia.
Aunque los efectos individuales de ambos están evidenciados en la literatura, no existen ensayos clínicos aleatorizados que evidencien los efectos de la terapia con láser de baja intensidad y generador de alta frecuencia en comparación con el vendaje de heridas en el tratamiento de las úlceras por presión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Graciele Sbruzzi, Dra
- Número de teléfono: +55 51 94239420
- Correo electrónico: graciele.sbruzzi@ufrgs.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fernanda M Balzan, Dra
- Número de teléfono: +55 51 84281744
- Correo electrónico: fbalzan@hcpa.ufrgs.br
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Graciele Sbruzzi, Dra
- Número de teléfono: 0555194239420
- Correo electrónico: graciele.sbruzzi@ufrgs.br
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Sub-Investigador:
- Fernanda M Balzan, Dra
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Investigador principal:
- Graciele Sbruzzi, Dra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlceras por presión con índice II o III;
- No recibir tratamiento para úlceras por presión.
Criterio de exclusión:
- Presencia de tejido necrótico que necesita desbridamiento
- El embarazo
- Molestias durante el tratamiento
- Úlceras por presión con área mayor a 30cm2
- Tunelización extensiva
- Diabetes mellitus (DM)
- Enfermedad metabólica severa
- Uso de corticoides o vasopresores
- Inmunosupresión
- Marcapasos
- neoplasia
- Hemorragia
- Trastornos de la sensibilidad
- Dispositivo metálico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia con láser de baja intensidad AlGaInP
Láser AlGaInP de 660 nm y dosis de 6 J/cm 2 con aplicación puntual en los bordes de la lesión y aplicación de barrido en el centro.
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Las úlceras por presión se tratarán con láser AlGaInP de 660 nm, que se utilizará una vez al día, cinco días a la semana, dosificado con 6 J/cm2.
La laserterapia se aplica puntualmente en cada 1cm2 de la úlcera.
Otros nombres:
El vendaje de heridas se realizará diariamente en pacientes de los tres grupos durante el período de estudio.
En los pacientes que vayan a recibir terapia láser y de alta frecuencia, se higienizará la úlcera por presión con suero antiparasitario para limpiar la herida.
Esta limpieza se realizará antes y después de las intervenciones.
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Comparador activo: Terapia de alta frecuencia con formación de O3
Generador de alta frecuencia, electrodo esférico.
Se utilizará la técnica de chispa directa, en la cual el electrodo se posiciona a milímetros de la piel del paciente, provocando la formación de chispas, con intensidad creciente hasta del 80 al 100% para la formación de ozono.
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El vendaje de heridas se realizará diariamente en pacientes de los tres grupos durante el período de estudio.
En los pacientes que vayan a recibir terapia láser y de alta frecuencia, se higienizará la úlcera por presión con suero antiparasitario para limpiar la herida.
Esta limpieza se realizará antes y después de las intervenciones.
Se aplicará terapia láser de alta frecuencia con electrodo esférico, que contiene gas neón en su interior, a corta distancia de la úlcera por presión.
La aplicación tendrá una duración de 15 minutos, con intensidad creciente del 80 al 100% para la formación de ozono, una vez al día, cinco días a la semana.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Apósito para heridas con solución salina
Se llevará a cabo el vendaje de la herida con higiene de la úlcera por presión con solución salina tibia y después de aplicar el vendaje.
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El vendaje de heridas se realizará diariamente en pacientes de los tres grupos durante el período de estudio.
En los pacientes que vayan a recibir terapia láser y de alta frecuencia, se higienizará la úlcera por presión con suero antiparasitario para limpiar la herida.
Esta limpieza se realizará antes y después de las intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el área de la úlcera por presión 28 días después de la primera intervención
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados los días 7, 14, 21 y 28 después de la aleatorización, mientras estén hospitalizados. Si es dado de alta antes, se hará seguimiento hasta el último día de hospitalización.
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Evaluado a través de la reducción absoluta (mm²) según línea de base.
Los participantes serán seguidos mientras estén hospitalizados y la medida de resultado se evaluará los días 7, 14, 21 y 28 después de la aleatorización del estudio.
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Los pacientes serán evaluados los días 7, 14, 21 y 28 después de la aleatorización, mientras estén hospitalizados. Si es dado de alta antes, se hará seguimiento hasta el último día de hospitalización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la evolución clínica de la úlcera por presión a los 28 días de la primera intervención
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados los días 7, 14, 21 y 28 después de la aleatorización, mientras estén hospitalizados. Si es dado de alta antes, se hará seguimiento hasta el último día de hospitalización.
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Evolución clínica de la UP a través de la puntuación PUSH.
Los participantes serán seguidos mientras estén hospitalizados y la medida de resultado se evaluará los días 7, 14, 21 y 28 después de la aleatorización del estudio.
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Los pacientes serán evaluados los días 7, 14, 21 y 28 después de la aleatorización, mientras estén hospitalizados. Si es dado de alta antes, se hará seguimiento hasta el último día de hospitalización.
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Cambios en el área relativa de las úlceras por presión 28 días después de la primera intervención
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados los días 7, 14, 21 y 28 después de la aleatorización, mientras estén hospitalizados. Si es dado de alta antes, se hará seguimiento hasta el último día de hospitalización.
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Evaluado a través de la reducción relativa (%) según la línea de base.
Los participantes serán seguidos mientras estén hospitalizados y la medida de resultado se evaluará los días 7, 14, 21 y 28 después de la aleatorización del estudio.
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Los pacientes serán evaluados los días 7, 14, 21 y 28 después de la aleatorización, mientras estén hospitalizados. Si es dado de alta antes, se hará seguimiento hasta el último día de hospitalización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graciele Sbruzzi, Dra, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .