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Terapia laser a basso livello rispetto ad alta frequenza nel trattamento delle ulcere da decubito

9 giugno 2016 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Confronto tra gli effetti della terapia laser a basso livello, dell'alta frequenza e della medicazione delle ferite sul trattamento delle ulcere da decubito: uno studio clinico randomizzato

I pazienti ricoverati in Pronto Soccorso con ulcere da decubito saranno selezionati in base a criteri di eleggibilità e randomizzati in tre gruppi in base alla terapia adottata: medicazione delle ferite (CG); medicazione della ferita + gruppo generatore ad alta frequenza (GAF); e fasciatura della ferita + gruppo di terapia laser a basso livello (GLBP).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La medicazione delle ferite è considerata il trattamento standard per le ulcere da decubito, tuttavia, nonostante la sua comprovata efficacia, è un processo di guarigione a lungo termine. Tra le risorse fisioterapiche disponibili per il trattamento delle ulcere da decubito, le più utilizzate sono la laserterapia a basso livello e il generatore ad alta frequenza. Anche se gli effetti individuali di entrambi sono evidenziati in letteratura, non ci sono studi clinici randomizzati che evidenzino gli effetti della terapia laser a basso livello e del generatore ad alta frequenza rispetto alla medicazione delle ferite sul trattamento delle ulcere da pressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fernanda M Balzan, Dra
        • Investigatore principale:
          • Graciele Sbruzzi, Dra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcere da pressione con tasso II o III;
  • Non ricevere il trattamento delle ulcere da pressione.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di tessuto necrotico che necessita di sbrigliamento
  • Gravidanza
  • Disagio durante il trattamento
  • Ulcere da pressione con area maggiore di 30 cm2
  • Esteso tunneling
  • Diabete mellito (DM)
  • Grave malattia metabolica
  • Uso di corticosteroidi o vasopressori
  • Immunosoppressione
  • Stimolatore cardiaco
  • Neoplasia
  • Emorragia
  • Disturbi della sensibilità
  • Dispositivo metallico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia laser di basso livello AlGaInP
Laser AlGaInP 660 nm e dose 6 J/cm 2 con applicazione puntiforme sui bordi della lesione e applicazione sweep up al centro.
Dispositivo: Terapia laser di basso livello AlGaInP
Le ulcere da decubito saranno trattate con laser AlGaInP 660 nm, che verrà utilizzato una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, dosato con 6 J/cm2. La terapia laser viene applicata puntualmente in ogni 1 cm2 dell'ulcera.
Altri nomi:
  • Terapia laser di basso livello AlGaInP lunghezza d'onda di 660 nm
Altro: Medicazione delle ferite con soluzione salina
La medicazione delle ferite verrà eseguita quotidianamente sui pazienti dei tre gruppi durante il periodo di studio. Sui pazienti che riceveranno laserterapia e alta frequenza, l'ulcera da decubito sarà disinfettata con soluzione salina vermiforme per pulire la ferita. Questa pulizia verrà effettuata prima e dopo gli interventi.
Comparatore attivo: Terapia ad alta frequenza con formazione di O3
Generatore ad alta frequenza, elettrodo sferico. Verrà utilizzata la tecnica della scintilla diretta, in cui l'elettrodo viene posizionato a pochi millimetri dalla pelle del paziente, provocando la formazione di scintille, con intensità crescente fino all'80-100% per la formazione di ozono.
Altro: Medicazione delle ferite con soluzione salina
La medicazione delle ferite verrà eseguita quotidianamente sui pazienti dei tre gruppi durante il periodo di studio. Sui pazienti che riceveranno laserterapia e alta frequenza, l'ulcera da decubito sarà disinfettata con soluzione salina vermiforme per pulire la ferita. Questa pulizia verrà effettuata prima e dopo gli interventi.
Dispositivo: Terapia ad alta frequenza con formazione di O3
La terapia laser ad alta frequenza verrà applicata con elettrodo sferico, che contiene gas neon all'interno, a breve distanza dall'ulcera da pressione. L'applicazione durerà 15 minuti, con intensità crescente dall'80 al 100% per la formazione di ozono, una volta al giorno, cinque giorni alla settimana.
Altri nomi:
  • Terapia ad alta frequenza con formazione di ozono
Comparatore placebo: Medicazione delle ferite con soluzione salina
Si terrà la medicazione della ferita con l'igiene dell'ulcera da pressione con soluzione salina calda e dopo l'applicazione della benda.
Altro: Medicazione delle ferite con soluzione salina
La medicazione delle ferite verrà eseguita quotidianamente sui pazienti dei tre gruppi durante il periodo di studio. Sui pazienti che riceveranno laserterapia e alta frequenza, l'ulcera da decubito sarà disinfettata con soluzione salina vermiforme per pulire la ferita. Questa pulizia verrà effettuata prima e dopo gli interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'area dell'ulcera da pressione 28 giorni dopo il primo intervento
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati il ​​7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo la randomizzazione, durante il ricovero in ospedale. Se dimesso prima, il follow-up verrà effettuato fino all'ultimo giorno di ricovero.
Valutato mediante riduzione assoluta (mm ²) in base al basale. I partecipanti saranno seguiti durante il ricovero in ospedale e la misura dell'esito sarà valutata al 7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo la randomizzazione dello studio.
I pazienti saranno valutati il ​​7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo la randomizzazione, durante il ricovero in ospedale. Se dimesso prima, il follow-up verrà effettuato fino all'ultimo giorno di ricovero.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sull'evoluzione clinica dell'ulcera da pressione 28 giorni dopo il primo intervento
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati il ​​7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo la randomizzazione, durante il ricovero in ospedale. Se dimesso prima, il follow-up verrà effettuato fino all'ultimo giorno di ricovero.
Evoluzione clinica di UP attraverso il punteggio PUSH. I partecipanti saranno seguiti durante il ricovero in ospedale e la misura dell'esito sarà valutata al 7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo la randomizzazione dello studio.
I pazienti saranno valutati il ​​7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo la randomizzazione, durante il ricovero in ospedale. Se dimesso prima, il follow-up verrà effettuato fino all'ultimo giorno di ricovero.
Cambiamenti sull'area relativa dell'ulcera da pressione 28 giorni dopo il primo intervento
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati il ​​7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo la randomizzazione, durante il ricovero in ospedale. Se dimesso prima, il follow-up verrà effettuato fino all'ultimo giorno di ricovero.
Valutato attraverso la riduzione relativa (%) in base al basale. I partecipanti saranno seguiti durante il ricovero in ospedale e la misura dell'esito sarà valutata al 7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo la randomizzazione dello studio.
I pazienti saranno valutati il ​​7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo la randomizzazione, durante il ricovero in ospedale. Se dimesso prima, il follow-up verrà effettuato fino all'ultimo giorno di ricovero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Graciele Sbruzzi, Dra, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera da pressione

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