压疮治疗的低强度激光疗法与高频疗法
2016年6月9日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
低强度激光疗法、高频激光疗法和伤口敷料对压疮治疗效果的比较：一项临床随机试验
急诊室收治的患有压疮的患者将根据资格标准进行选择，并根据采用的治疗方法随机分为三组：伤口敷料（CG）；伤口敷料+高频发生器组（GAF）；和伤口敷料+低强度激光治疗组（GLBP）。
研究概览
详细说明
伤口敷料被认为是压疮的标准治疗方法，然而，尽管其疗效已得到证实，但它是一个长期的愈合过程。
在可用于压疮治疗的物理治疗资源中，使用最多的是低强度激光治疗和高频发生器。
尽管文献证明了两者的个别效果，但没有随机临床试验证明低强度激光疗法和高频发生器与伤口敷料相比对压疮治疗的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035903
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
接触：
- Graciele Sbruzzi, Dra
- 电话号码：0555194239420
- 邮箱：graciele.sbruzzi@ufrgs.br
-
副研究员：
- Fernanda M Balzan, Dra
-
首席研究员：
- Graciele Sbruzzi, Dra
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II 级或 III 级压疮；
- 没有接受压疮治疗。
排除标准：
- 存在需要清创的坏死组织
- 怀孕
- 治疗期间不适
- 面积大于 30cm2 的压疮
- 广泛的隧道
- 糖尿病 (DM)
- 严重代谢性疾病
- 使用皮质类固醇或血管加压药
- 免疫抑制
- 起搏器
- 肿瘤
- 出血
- 情感障碍
- 金属装置。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低强度激光治疗 AlGaInP
AlGaInP 660 nm 激光和 6 J / cm 2 的剂量，在病变边缘点应用，在中心扫掠应用。
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将使用 AlGaInP 660 nm 激光治疗压疮，每天使用一次，每周使用五天，剂量为 6 J/cm2。
准时对每 1cm2 的溃疡进行激光治疗。
其他名称：
在研究期间，每天对三组患者进行伤口包扎。
对于将接受激光治疗和高频治疗的患者，将使用蠕虫生理盐水对压疮进行消毒，以清洁伤口。
这种清洁将在干预前后进行。
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有源比较器：形成 O3 的高频疗法
高频发生器，球形电极。
将使用直接火花技术，其中电极放置在距离患者皮肤几毫米处，导致火花的形成，臭氧形成的强度增加到 80% 到 100%。
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在研究期间，每天对三组患者进行伤口包扎。
对于将接受激光治疗和高频治疗的患者，将使用蠕虫生理盐水对压疮进行消毒，以清洁伤口。
这种清洁将在干预前后进行。
高频激光治疗将使用球形电极进行治疗，球形电极内部含有氖气，距离压疮很近。
应用将持续 15 分钟，臭氧形成强度从 80% 增加到 100%，每天一次，每周五天。
其他名称：
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安慰剂比较：用生理盐水包扎伤口
用温盐水包扎压疮的卫生伤口，并在应用绷带后进行。
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在研究期间，每天对三组患者进行伤口包扎。
对于将接受激光治疗和高频治疗的患者，将使用蠕虫生理盐水对压疮进行消毒，以清洁伤口。
这种清洁将在干预前后进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次干预后 28 天压疮面积的变化
大体时间：患者将在随机化后的第 7、14、21 和 28 天住院期间接受评估。如果之前出院，则随访至住院最后一天。
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根据基线通过绝对 (mm ²) 减少进行评估。
参与者将在住院期间接受随访，结果测量将在研究随机化后的第 7、14、21 和 28 天进行评估。
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患者将在随机化后的第 7、14、21 和 28 天住院期间接受评估。如果之前出院，则随访至住院最后一天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次干预后 28 天压疮临床进展的变化
大体时间：患者将在随机化后的第 7、14、21 和 28 天住院期间接受评估。如果之前出院，则随访至住院最后一天。
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通过 PUSH 评分的 UP 临床演变。
参与者将在住院期间接受随访，结果测量将在研究随机化后的第 7、14、21 和 28 天进行评估。
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患者将在随机化后的第 7、14、21 和 28 天住院期间接受评估。如果之前出院，则随访至住院最后一天。
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第一次干预后28天压疮相对面积的变化
大体时间：患者将在随机化后的第 7、14、21 和 28 天住院期间接受评估。如果之前出院，则随访至住院最后一天。
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根据基线通过相对 (%) 减少进行评估。
参与者将在住院期间接受随访，结果测量将在研究随机化后的第 7、14、21 和 28 天进行评估。
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患者将在随机化后的第 7、14、21 和 28 天住院期间接受评估。如果之前出院，则随访至住院最后一天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Graciele Sbruzzi, Dra、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月18日
首次发布 (估计)
2014年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月9日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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