Thérapie au laser à faible niveau versus traitement à haute fréquence des ulcères de pression
9 juin 2016 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Comparaison entre les effets de la thérapie au laser à faible intensité, de la haute fréquence et du pansement sur le traitement des ulcères de pression : un essai clinique randomisé
Les patients admis aux urgences qui ont des escarres seront sélectionnés selon des critères d'éligibilité et randomisés en trois groupes selon la thérapie adoptée : pansement (CG) ; pansement + groupe générateur haute fréquence (GAF); et pansement + groupe de thérapie au laser à faible niveau (GLBP).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le pansement est considéré comme le traitement standard des escarres, cependant, malgré son efficacité prouvée, il s'agit d'un processus de guérison à long terme.
Parmi les ressources de physiothérapie disponibles pour le traitement des escarres, les plus utilisées sont la thérapie au laser à faible niveau et le générateur à haute fréquence.
Même si les effets individuels des deux sont mis en évidence dans la littérature, il n'y a pas d'essais cliniques randomisés démontrant les effets de la thérapie au laser à faible niveau et du générateur à haute fréquence par rapport au pansement sur le traitement des escarres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035903
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contact:
- Graciele Sbruzzi, Dra
- Numéro de téléphone: 0555194239420
- E-mail: graciele.sbruzzi@ufrgs.br
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Sous-enquêteur:
- Fernanda M Balzan, Dra
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Chercheur principal:
- Graciele Sbruzzi, Dra
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Escarres de taux II ou III ;
- Ne pas recevoir de traitement pour les escarres.
Critère d'exclusion:
- Présence de tissu nécrotique nécessitant un débridement
- Grossesse
- Gêne pendant le traitement
- Ulcères de pression d'une surface supérieure à 30 cm2
- Tunnels étendus
- Diabète sucré (DM)
- Maladie métabolique grave
- Utilisation de corticostéroïdes ou de vasopresseurs
- Immunosuppression
- Stimulateur cardiaque
- Néoplasie
- Hémorragie
- Troubles de la sensibilité
- Appareil métallique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie laser de bas niveau AlGaInP
Laser AlGaInP 660 nm et dose de 6 J/cm 2 avec application ponctuelle sur les bords de la lésion et application en balayage au centre.
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Les escarres seront traitées avec le laser AlGaInP 660 nm, qui sera utilisé une fois par jour, cinq jours par semaine, dosé à 6 J/cm2.
La thérapie au laser est appliquée ponctuellement dans chaque 1cm2 de l'ulcère.
Autres noms:
Le pansement des plaies sera effectué quotidiennement sur les patients des trois groupes pendant la période d'étude.
Chez les patients qui recevront une thérapie au laser et à haute fréquence, l'ulcère de pression sera désinfecté avec une solution saline de vers afin de nettoyer la plaie.
Ce nettoyage sera fait avant et après les interventions.
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Comparateur actif: Thérapie à haute fréquence avec formation d'O3
Générateur haute fréquence, électrode sphérique.
La technique d'étincelle directe sera utilisée, dans laquelle l'électrode est positionnée à quelques millimètres de la peau du patient, provoquant la formation d'étincelles, avec une intensité croissante jusqu'à 80 à 100% pour la formation d'ozone.
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Le pansement des plaies sera effectué quotidiennement sur les patients des trois groupes pendant la période d'étude.
Chez les patients qui recevront une thérapie au laser et à haute fréquence, l'ulcère de pression sera désinfecté avec une solution saline de vers afin de nettoyer la plaie.
Ce nettoyage sera fait avant et après les interventions.
La thérapie au laser à haute fréquence sera appliquée avec une électrode sphérique, qui contient du gaz néon à l'intérieur, à une courte distance de l'escarre.
L'application durera 15 minutes, avec une intensité croissante de 80 à 100 % pour la formation d'ozone, une fois par jour, cinq jours par semaine.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pansement avec une solution saline
Le pansement avec hygiène de l'ulcère de pression avec une solution saline chaude et après l'application du pansement aura lieu.
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Le pansement des plaies sera effectué quotidiennement sur les patients des trois groupes pendant la période d'étude.
Chez les patients qui recevront une thérapie au laser et à haute fréquence, l'ulcère de pression sera désinfecté avec une solution saline de vers afin de nettoyer la plaie.
Ce nettoyage sera fait avant et après les interventions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements sur la zone des escarres 28 jours après la première intervention
Délai: Les patients seront évalués les 7e, 14e, 21e et 28e jours après randomisation, pendant leur hospitalisation. Si sortie avant, le suivi se fera jusqu'au dernier jour d'hospitalisation.
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Évalué par réduction absolue (mm²) selon la ligne de base.
Les participants seront suivis pendant leur hospitalisation et la mesure des résultats sera évaluée aux 7e, 14e, 21e et 28e jours après la randomisation de l'étude.
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Les patients seront évalués les 7e, 14e, 21e et 28e jours après randomisation, pendant leur hospitalisation. Si sortie avant, le suivi se fera jusqu'au dernier jour d'hospitalisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements sur l'évolution clinique de l'escarre 28 jours après la première intervention
Délai: Les patients seront évalués les 7e, 14e, 21e et 28e jours après randomisation, pendant leur hospitalisation. Si sortie avant, le suivi se fera jusqu'au dernier jour d'hospitalisation.
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Évolution clinique du score UP à PUSH.
Les participants seront suivis pendant leur hospitalisation et la mesure des résultats sera évaluée aux 7e, 14e, 21e et 28e jours après la randomisation de l'étude.
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Les patients seront évalués les 7e, 14e, 21e et 28e jours après randomisation, pendant leur hospitalisation. Si sortie avant, le suivi se fera jusqu'au dernier jour d'hospitalisation.
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Modifications de la surface relative des escarres 28 jours après la première intervention
Délai: Les patients seront évalués les 7e, 14e, 21e et 28e jours après randomisation, pendant leur hospitalisation. Si sortie avant, le suivi se fera jusqu'au dernier jour d'hospitalisation.
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Évalué par la réduction relative (%) selon la ligne de base.
Les participants seront suivis pendant leur hospitalisation et la mesure des résultats sera évaluée aux 7e, 14e, 21e et 28e jours après la randomisation de l'étude.
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Les patients seront évalués les 7e, 14e, 21e et 28e jours après randomisation, pendant leur hospitalisation. Si sortie avant, le suivi se fera jusqu'au dernier jour d'hospitalisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graciele Sbruzzi, Dra, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Première publication (Estimation)
20 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140372
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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