正常な肝機能を持つ成人および重度の肝障害のある成人におけるテノホビル アラフェナミド (TAF) の薬物動態を評価する研究
2020年11月12日 更新者：Gilead Sciences
正常な肝機能を有する被験者および重度の肝障害を有する被験者におけるテノホビル アラフェナミド (TAF) の薬物動態を評価するための第 1 相、非盲検、並行群、単回投与試験
この研究の主な目的は、肝機能が正常な参加者および重度の肝障害のある参加者におけるテノホビル アラフェナミド（TAF）およびその代謝物テノホビル（TFV）の単回投与薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 定義された閾値内で検査パラメータをスクリーニングする
- クレアチニンクリアランスは 60 mL/分以上である必要があります
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中のパートナーがいる男性
- B型肝炎ウイルス（HBV）またはHIVの感染
- 臨床的に重大な病気（精神疾患または心臓病を含む）の病歴、または参加者の治療および/またはプロトコール順守を妨げる可能性のあるその他の医学的障害の病歴
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重度肝障害グループ
重度の肝障害のある参加者は、1日目にTAF 25 mgを単回経口投与されます。
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25mg錠剤を経口投与
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アクティブコンパレータ：一致する正常な肝機能グループ
肝機能が正常な参加者は、1日目にTAF 25 mgを単回経口投与されます。
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25mg錠剤を経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) パラメーター: テノホビル アラフェナミド (TAF)、その代謝物テノホビル (TFV) および遊離 (未結合) TAF の AUCinf
時間枠：投与前（5分以内）、1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、8、12、24、36、48、60、72、96、120、および144時間後
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AUCinf は、無限時間に外挿された薬物の濃度として定義されます。
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投与前（5分以内）、1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、8、12、24、36、48、60、72、96、120、および144時間後
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PK パラメーター: TAF の Cmax、その代謝物 TFV、および遊離 (非結合) TAF
時間枠：投与前（5分以内）、1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、8、12、24、36、48、60、72、96、120、および144時間後
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Cmax は薬物の最大濃度として定義されます。
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投与前（5分以内）、1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、8、12、24、36、48、60、72、96、120、および144時間後
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PK パラメーター: TAF の AUClast、その代謝産物 TFV、および遊離 (非結合) TAF
時間枠：投与前（5分以内）、1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、8、12、24、36、48、60、72、96、120、および144時間後
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AUClast は、時間ゼロから最後に観察可能な濃度までの薬物の濃度として定義されます。
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投与前（5分以内）、1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、8、12、24、36、48、60、72、96、120、および144時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：1日目と30日
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TEAE は、以下の基準のいずれかを満たす事象です: 発症日が治験薬開始日以降で治験薬の永久中止後 30 日以内である AE、または治験薬の早期中止につながる AE。
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1日目と30日
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緊急の臨床検査異常の治療を経験した参加者の割合
時間枠：1日目と30日
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治療により発生した臨床検査値の異常は、ベースラインから少なくとも 1 つの毒性グレードが増加する値として定義されました。
これらは、グレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、グレード 3: 重度、グレード 4: 生命を脅かすものとして分類されました。
すべてのテストからの最も重度の段階的異常が各参加者についてカウントされました。
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1日目と30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月22日
一次修了 (実際)
2015年4月17日
研究の完了 (実際)
2015年4月17日
試験登録日
最初に提出
2014年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-320-1615
- 2014-004426-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。
詳細については、当社の Web サイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。
IPD 共有時間枠
学習完了から18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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