Badanie oceniające farmakokinetykę alafenamidu tenofowiru (TAF) u osób dorosłych z prawidłową czynnością wątroby i osób dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w grupach równoległych w celu oceny farmakokinetyki alafenamidu tenofowiru (TAF) u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki alafenamidu tenofowiru (TAF) i jego metabolitu tenofowiru (TFV) u uczestników z prawidłową czynnością wątroby oraz u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, D-81241
-
-
-
-
Auckland
-
Gratton, Auckland, Nowa Zelandia, 1142
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Screening parametrów laboratoryjnych w określonych progach
- Klirens kreatyniny musi wynosić ≥ 60 ml/min
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni, którzy mają ciężarną partnerkę
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub HIV
- Historia klinicznie istotnych chorób (w tym psychiatrycznych lub sercowych) lub innych zaburzeń medycznych, które mogą zakłócać leczenie uczestnika i/lub przestrzeganie protokołu
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ciężkich zaburzeń czynności wątroby
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą doustną dawkę 25 mg TAF pierwszego dnia.
|
Tabletka 25 mg podawana doustnie
|
|
Aktywny komparator: Dopasowana normalna grupa funkcji wątroby
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby otrzymają pojedynczą doustną dawkę TAF 25 mg pierwszego dnia.
|
Tabletka 25 mg podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUCinf alafenamidu tenofowiru (TAF), jego metabolitu tenofowiru (TFV) i wolnego (niezwiązanego) TAF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (≤5 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
|
AUCinf definiuje się jako stężenie leku ekstrapolowane do nieskończonego czasu.
|
Przed podaniem dawki (≤5 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
|
|
Parametr PK: Cmax TAF, jego metabolit TFV i wolny (niezwiązany) TAF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (≤5 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
|
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
|
Przed podaniem dawki (≤5 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
|
|
Parametr PK: AUClast TAF, jego metabolit TFV i wolny (niezwiązany) TAF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (≤5 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
|
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
|
Przed podaniem dawki (≤5 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 plus 30 dni
|
TEAE to zdarzenia spełniające jedno z następujących kryteriów: wszelkie zdarzenia niepożądane, których data rozpoczęcia przypada w dniu lub po dacie rozpoczęcia stosowania badanego leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku lub wszelkie zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
|
Dzień 1 plus 30 dni
|
|
Odsetek uczestników doświadczających leczenia Pojawiające się nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 plus 30 dni
|
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają co najmniej jeden stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych.
Stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany, stopień 3: ciężki, stopień 4: zagrażający życiu.
Dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów.
|
Dzień 1 plus 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-320-1615
- 2014-004426-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 miesięcy po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .