Étude pour évaluer la pharmacocinétique du ténofovir alafénamide (TAF) chez les adultes ayant une fonction hépatique normale et chez les adultes présentant une insuffisance hépatique sévère
12 novembre 2020 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 1, ouverte, à groupes parallèles et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique du ténofovir alafénamide (TAF) chez des sujets présentant une fonction hépatique normale et des sujets présentant une insuffisance hépatique sévère
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de ténofovir alafénamide (TAF) et de son métabolite ténofovir (TFV) chez les participants ayant une fonction hépatique normale et chez les participants présentant une insuffisance hépatique sévère.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, D-81241
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Auckland
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Gratton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Dépistage des paramètres de laboratoire dans des seuils définis
- La clairance de la créatinine doit être ≥ 60 mL/min
Critères d'exclusion clés :
- Femmes enceintes ou allaitantes ou hommes ayant une partenaire enceinte
- Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le VIH
- Antécédents de maladie cliniquement significative (y compris psychiatrique ou cardiaque) ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement du participant et/ou le respect du protocole
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Insuffisance Hépatique Sévère
Les participants atteints d'insuffisance hépatique sévère recevront une dose orale unique de 25 mg de TAF le jour 1.
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Comprimé de 25 mg administré par voie orale
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Comparateur actif: Groupe de fonction hépatique normale appariée
Les participants ayant une fonction hépatique normale recevront une dose orale unique de 25 mg de TAF le jour 1.
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Comprimé de 25 mg administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : ASCinf du ténofovir alafénamide (TAF), de son métabolite ténofovir (TFV) et du TAF libre (non lié)
Délai: Prédose (≤ 5 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose le jour 1
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L'ASCinf est définie comme la concentration de médicament extrapolée à un temps infini.
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Prédose (≤ 5 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose le jour 1
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Paramètre PK : Cmax du TAF, son métabolite TFV et le TAF libre (non lié)
Délai: Prédose (≤ 5 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose le jour 1
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La Cmax est définie comme la concentration maximale de médicament.
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Prédose (≤ 5 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose le jour 1
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Paramètre PK : AUClast du TAF, son métabolite TFV et le TAF libre (non lié)
Délai: Prédose (≤ 5 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose le jour 1
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L'ASCdernière est définie comme la concentration de médicament entre le temps zéro et la dernière concentration observable.
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Prédose (≤ 5 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jour 1 plus 30 jours
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Les EIAT sont des événements qui répondent à l'un des critères suivants : tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude ou tout EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.
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Jour 1 plus 30 jours
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Pourcentage de participants subissant des anomalies de laboratoire apparues sous traitement
Délai: Jour 1 plus 30 jours
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Les anomalies de laboratoire apparues pendant le traitement ont été définies comme des valeurs qui augmentent d'au moins un degré de toxicité par rapport à la ligne de base.
Ceux-ci ont été classés en Grade 1 : léger, Grade 2 : modéré, Grade 3 : sévère, Grade 4 : mettant la vie en danger.
L'anomalie graduée la plus grave de tous les tests a été comptée pour chaque participant.
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Jour 1 plus 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Première publication (Estimation)
20 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-320-1615
- 2014-004426-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .