정상 간기능 성인 및 중증 간장애 성인에서 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 약동학을 평가하기 위한 연구
2020년 11월 12일 업데이트: Gilead Sciences
간 기능이 정상인 피험자와 중증 간 장애가 있는 피험자에서 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 용량 연구
이 연구의 1차 목적은 간 기능이 정상인 참가자와 중증 간 장애가 있는 참가자에서 테노포비르 알라페나미드(TAF) 및 그 대사물 테노포비르(TFV)의 단일 용량 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 정의된 임계값 내에서 실험실 매개변수 스크리닝
- 크레아티닌 청소율은 ≥ 60mL/min이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신한 파트너가 있는 남성
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 HIV 감염
- 참가자 치료 및/또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(정신과 또는 심장병 포함) 또는 기타 의학적 장애의 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중증 간장애군
중증 간 장애가 있는 참가자는 1일에 TAF 25mg의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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25mg 정제 경구 투여
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활성 비교기: 일치하는 정상 간 기능 그룹
간 기능이 정상인 참여자는 1일차에 TAF 25mg의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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25mg 정제 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 매개변수: 테노포비르 알라페나미드(TAF), 이의 대사물 테노포비르(TFV) 및 유리(비결합) TAF의 AUCinf
기간: 투여 전(≤5분), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 및 144시간
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AUCinf는 무한 시간으로 외삽된 약물 농도로 정의됩니다.
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투여 전(≤5분), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 및 144시간
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PK 매개변수: TAF의 Cmax, 이의 대사물 TFV 및 자유(비결합) TAF
기간: 투여 전(≤5분), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 및 144시간
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Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
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투여 전(≤5분), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 및 144시간
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PK 매개변수: TAF의 AUClast, 이의 대사물 TFV 및 유리(비결합) TAF
기간: 투여 전(≤5분), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 및 144시간
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AUClast는 시간 0부터 관찰 가능한 마지막 농도까지의 약물 농도로 정의됩니다.
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투여 전(≤5분), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 및 144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일 + 30일
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TEAE는 다음 기준 중 하나를 충족하는 사건이다: 개시일이 연구 약물 시작일 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내인 임의의 AE 또는 연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 임의의 AE.
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1일 + 30일
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치료를 경험한 참가자의 비율 응급 검사실 이상
기간: 1일 + 30일
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치료 긴급 실험실 이상은 기준선에서 적어도 하나의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다.
등급은 1등급: 경증, 2등급: 중등도, 3등급: 중증, 4등급: 생명을 위협하는 정도입니다.
모든 테스트에서 가장 심각한 등급의 이상이 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
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1일 + 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-320-1615
- 2014-004426-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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