评估替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 在肝功能正常成人和严重肝功能不全成人中的药代动力学的研究
2020年11月12日 更新者：Gilead Sciences
一项 1 期、开放标签、平行组、单剂量研究，以评估丙酚替诺福韦 (TAF) 在肝功能正常受试者和严重肝功能不全受试者中的药代动力学
本研究的主要目的是评估替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 及其代谢物替诺福韦 (TFV) 在肝功能正常的参与者和严重肝功能不全的参与者中的单剂量药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 在定义的阈值内筛选实验室参数
- 肌酐清除率必须≥ 60 mL/min
关键排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性或有怀孕伴侣的男性
- 感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或 HIV
- 具有临床意义的疾病（包括精神病或心脏病）或任何其他可能干扰参与者治疗和/或遵守方案的医学疾病的病史
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：严重肝损伤组
严重肝功能不全的参与者将在第 1 天接受单次口服剂量的 TAF 25 mg。
|
口服 25 毫克片剂
|
|
有源比较器：匹配的正常肝功能组
肝功能正常的参与者将在第 1 天接受单次口服剂量的 TAF 25 mg。
|
口服 25 毫克片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK) 参数：替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)、其代谢物替诺福韦 (TFV) 和游离（未结合）TAF 的 AUCinf
大体时间：第 1 天给药前（≤5 分钟）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、8、12、24、36、48、60、72、96、120 和 144 小时
|
AUCinf 被定义为外推到无限时间的药物浓度。
|
第 1 天给药前（≤5 分钟）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、8、12、24、36、48、60、72、96、120 和 144 小时
|
|
PK 参数：TAF 的 Cmax、其代谢物 TFV 和游离（未结合）TAF
大体时间：第 1 天给药前（≤5 分钟）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、8、12、24、36、48、60、72、96、120 和 144 小时
|
Cmax 定义为药物的最大浓度。
|
第 1 天给药前（≤5 分钟）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、8、12、24、36、48、60、72、96、120 和 144 小时
|
|
PK 参数：TAF 的 AUClast、其代谢物 TFV 和游离（未结合）TAF
大体时间：第 1 天给药前（≤5 分钟）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、8、12、24、36、48、60、72、96、120 和 144 小时
|
AUClast 定义为从时间零到最后可观察到的浓度的药物浓度。
|
第 1 天给药前（≤5 分钟）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、8、12、24、36、48、60、72、96、120 和 144 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天加 30 天
|
TEAE 是满足以下标准之一的事件：任何 AE 的发作日期在研究药物开始日期当天或之后，并且不迟于永久停用研究药物后 30 天，或任何导致过早停用研究药物的 AE。
|
第 1 天加 30 天
|
|
经历紧急实验室异常治疗的参与者百分比
大体时间：第 1 天加 30 天
|
治疗中出现的实验室异常被定义为从基线至少增加一个毒性等级的值。
这些被分级为 1 级：轻度，2 级：中度，3 级：严重，4 级：危及生命。
每个参与者都计算所有测试中最严重的分级异常。
|
第 1 天加 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月22日
初级完成 (实际的)
2015年4月17日
研究完成 (实际的)
2015年4月17日
研究注册日期
首次提交
2014年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月19日
首次发布 (估计)
2014年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月12日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- GS-US-320-1615
- 2014-004426-18 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。
欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
IPD 共享时间框架
学习完成后 18 个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.