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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid (TAF) bei Erwachsenen mit normaler Leberfunktion und Erwachsenen mit schwerer Leberfunktionsstörung

12. November 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Phase-1-Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid (TAF) bei Patienten mit normaler Leberfunktion und Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Einzeldosis-Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid (TAF) und seinem Metaboliten Tenofovir (TFV) bei Teilnehmern mit normaler Leberfunktion und bei Teilnehmern mit schwerer Leberfunktionsstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, D-81241
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Gratton, Auckland, Neuseeland, 1142
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Screening von Laborparametern innerhalb definierter Schwellenwerte
  • Die Kreatinin-Clearance muss ≥ 60 ml/min betragen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Männer, die eine schwangere Partnerin haben
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder HIV
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen (einschließlich psychiatrischer oder kardialer Erkrankungen) oder anderer medizinischer Störungen, die die Behandlung der Teilnehmer und/oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit schwerer Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 25 mg TAF.
Arzneimittel: TAF
25-mg-Tablette oral verabreicht
Aktiver Komparator: Passende normale Leberfunktionsgruppe
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 25 mg TAF.
Arzneimittel: TAF
25-mg-Tablette oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUCinf von Tenofoviralafenamid (TAF), seinem Metaboliten Tenofovir (TFV) und freiem (ungebundenem) TAF
Zeitfenster: Vordosierung (≤ 5 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
AUCinf ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels, extrapoliert auf unendliche Zeit.
Vordosierung (≤ 5 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
PK-Parameter: Cmax von TAF, sein Metabolit TFV und freies (ungebundenes) TAF
Zeitfenster: Vordosierung (≤ 5 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Cmax ist als maximale Konzentration des Arzneimittels definiert.
Vordosierung (≤ 5 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
PK-Parameter: AUClast von TAF, seinem Metaboliten TFV und freiem (ungebundenem) TAF
Zeitfenster: Vordosierung (≤ 5 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
AUClast ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration.
Vordosierung (≤ 5 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Tag 1 plus 30 Tage
TEAEs sind Ereignisse, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: alle UE mit dem Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und nicht später als 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments oder alle UE, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen.
Tag 1 plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Laboranomalien auftreten
Zeitfenster: Tag 1 plus 30 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad ansteigen. Diese wurden als Grad 1: leicht, Grad 2: mäßig, Grad 3: schwer, Grad 4: lebensbedrohlich eingestuft. Für jeden Teilnehmer wurde die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests gezählt.
Tag 1 plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-320-1615
  • 2014-004426-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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