Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​tenofoviralafenamid (TAF) hos voksne med normal leverfunktion og voksne med svær leverinsufficiens

12. november 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1, åbent, parallelgruppe, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​tenofoviralafenamid (TAF) hos forsøgspersoner med normal leverfunktion og personer med svær leverinsufficiens

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​tenofoviralafenamid (TAF) og dets metabolit tenofovir (TFV) hos deltagere med normal leverfunktion og hos deltagere med svær leverinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
  • New Zealand
    • Auckland
      • Gratton, Auckland, New Zealand, 1142
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, D-81241

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Screening af laboratorieparametre inden for definerede tærskler
  • Kreatininclearance skal være ≥ 60 ml/min

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende eller mænd, der har en gravid partner
  • Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller HIV
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom (herunder psykiatrisk eller hjertesygdom) eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre deltagernes behandling og/eller overholdelse af protokollen

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe med alvorlig leverinsufficiens
Deltagere med svært nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt oral dosis på 25 mg TAF på dag 1.
Medicin: TAF
25 mg tablet indgivet oralt
Aktiv komparator: Matchet normal leverfunktionsgruppe
Deltagere med normal leverfunktion vil modtage en enkelt oral dosis på 25 mg TAF på dag 1.
Medicin: TAF
25 mg tablet indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCinf for tenofoviralafenamid (TAF), dets metabolit tenofovir (TFV) og fri (ubundet) TAF
Tidsramme: Foruddosis (≤5 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1
AUCinf er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel ekstrapoleret til uendelig tid.
Foruddosis (≤5 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1
PK-parameter: Cmax for TAF, dets metabolit-TFV og fri (ubundet) TAF
Tidsramme: Foruddosis (≤5 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
Foruddosis (≤5 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1
PK-parameter: AUClast af TAF, dets metabolit-TFV og fri (ubundet) TAF
Tidsramme: Foruddosis (≤5 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1
AUClast er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration.
Foruddosis (≤5 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 plus 30 dage
TEAE'er er hændelser, der opfylder et af følgende kriterier: enhver AE'er med startdatoen på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet eller eventuelle AE'er, der fører til for tidlig seponering af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever akutte laboratorieabnormaliteter i behandling
Tidsramme: Dag 1 plus 30 dage
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst én toksicitetsgrad fra baseline. Disse blev klassificeret som Grad 1: let, Grade 2: moderat, Grade 3: svær, Grade 4: livstruende. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hver deltager.
Dag 1 plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-320-1615
  • 2014-004426-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B virus

Kliniske forsøg med TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner