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Studio per valutare la farmacocinetica di tenofovir alafenamide (TAF) in adulti con funzionalità epatica normale e adulti con compromissione epatica grave

12 novembre 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1, in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola per valutare la farmacocinetica di tenofovir alafenamide (TAF) in soggetti con funzionalità epatica normale e soggetti con compromissione epatica grave

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica a dose singola di tenofovir alafenamide (TAF) e del suo metabolita tenofovir (TFV) nei partecipanti con funzionalità epatica normale e nei partecipanti con grave compromissione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, D-81241
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Gratton, Auckland, Nuova Zelanda, 1142
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Screening dei parametri di laboratorio entro soglie definite
  • La clearance della creatinina deve essere ≥ 60 ml/min

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o uomini che hanno una partner incinta
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o HIV
  • Storia di malattia clinicamente significativa (incluse psichiatriche o cardiache) o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento dei partecipanti e/o l'aderenza al protocollo

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con compromissione epatica grave
I partecipanti con grave compromissione epatica riceveranno una singola dose orale di TAF 25 mg il giorno 1.
Droga: TAF
Compressa da 25 mg somministrata per via orale
Comparatore attivo: Gruppo di funzionalità epatica normale corrispondente
I partecipanti con funzionalità epatica normale riceveranno una singola dose orale di TAF 25 mg il giorno 1.
Droga: TAF
Compressa da 25 mg somministrata per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): AUCinf di tenofovir alafenamide (TAF), del suo metabolita tenofovir (TFV) e TAF libero (non legato)
Lasso di tempo: Pre-dose (≤5 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
AUCinf è definita come la concentrazione di farmaco estrapolata a tempo infinito.
Pre-dose (≤5 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
Parametro PK: Cmax di TAF, il suo Metabolite TFV e TAF libero (non legato).
Lasso di tempo: Pre-dose (≤5 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
Pre-dose (≤5 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
Parametro farmacocinetico: AUClast di TAF, suo metabolita TFV e TAF libero (non legato).
Lasso di tempo: Pre-dose (≤5 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1
AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
Pre-dose (≤5 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose il Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 più 30 giorni
I TEAE sono eventi che soddisfano uno dei seguenti criteri: qualsiasi evento avverso con data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio o qualsiasi evento avverso che porti all'interruzione prematura del farmaco in studio.
Giorno 1 più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno subito anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 più 30 giorni
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale. Questi sono stati classificati come Grado 1: lieve, Grado 2: moderato, Grado 3: grave, Grado 4: pericoloso per la vita. L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante.
Giorno 1 più 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-320-1615
  • 2014-004426-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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