Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики тенофовира алафенамида (ТАФ) у взрослых с нормальной функцией печени и у взрослых с тяжелой печеночной недостаточностью

12 ноября 2020 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 1, открытое, параллельное групповое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики тенофовира алафенамида (TAF) у субъектов с нормальной функцией печени и субъектов с тяжелым нарушением функции печени

Основной целью этого исследования является оценка фармакокинетики однократной дозы тенофовира алафенамида (TAF) и его метаболита тенофовира (TFV) у участников с нормальной функцией печени и у участников с тяжелой печеночной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Скрининг лабораторных параметров в пределах установленных пороговых значений
  • Клиренс креатинина должен быть ≥ 60 мл/мин.

Ключевые критерии исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или мужчины, у которых есть беременная партнерша
  • Заражение вирусом гепатита В (ВГВ) или ВИЧ
  • История клинически значимого заболевания (в том числе психиатрического или сердечного) или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать лечению участника и/или соблюдению протокола.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тяжелой печеночной недостаточности
Участники с тяжелой печеночной недостаточностью получат однократную пероральную дозу TAF 25 мг в день 1.
Лекарство: ТАФ
Таблетка 25 мг вводится перорально
Активный компаратор: Соответствующая группа нормальной функции печени
Участники с нормальной функцией печени получат однократную пероральную дозу TAF 25 мг в день 1.
Лекарство: ТАФ
Таблетка 25 мг вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) параметр: AUCinf тенофовира алафенамида (TAF), его метаболита тенофовира (TFV) и свободного (несвязанного) TAF
Временное ограничение: До дозы (≤5 минут), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
AUCinf определяется как концентрация лекарственного средства, экстраполированная на бесконечное время.
До дозы (≤5 минут), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
Параметр PK: Cmax TAF, его метаболита TFV и свободного (несвязанного) TAF
Временное ограничение: До дозы (≤5 минут), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
Cmax определяется как максимальная концентрация препарата.
До дозы (≤5 минут), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
Параметр PK: AUClast TAF, его метаболит TFV и свободный (несвязанный) TAF
Временное ограничение: До дозы (≤5 минут), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
AUClast определяется как концентрация лекарственного средства от нуля до последней наблюдаемой концентрации.
До дозы (≤5 минут), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: День 1 плюс 30 дней
TEAE — это события, которые соответствуют одному из следующих критериев: любые НЯ с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата или любые НЯ, приводящие к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата.
День 1 плюс 30 дней
Процент участников, столкнувшихся с лабораторными отклонениями, возникающими при лечении
Временное ограничение: День 1 плюс 30 дней
Лабораторные отклонения, возникающие при лечении, определялись как значения, повышающие по крайней мере на одну степень токсичности по сравнению с исходным уровнем. Они были классифицированы как степень 1: легкая, степень 2: умеренная, степень 3: тяжелая, степень 4: опасная для жизни. Для каждого участника подсчитывалась наиболее серьезная аномалия из всех тестов.
День 1 плюс 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-320-1615
  • 2014-004426-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться