Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide (TAF) bij volwassenen met een normale leverfunctie en volwassenen met een ernstige leverfunctiestoornis
12 november 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een open-label fase 1-onderzoek met parallelle groepen met enkelvoudige dosis ter evaluatie van de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide (TAF) bij proefpersonen met een normale leverfunctie en proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis tenofoviralafenamide (TAF) en zijn metaboliet tenofovir (TFV) bij deelnemers met een normale leverfunctie en bij deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, D-81241
-
-
-
-
Auckland
-
Gratton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Screening van laboratoriumparameters binnen gedefinieerde drempels
- De creatinineklaring moet ≥ 60 ml/min zijn
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of mannen die een zwangere partner hebben
- Infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of HIV
- Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte (waaronder psychiatrische of cardiale) of enige andere medische aandoening die de behandeling van de deelnemer en/of de naleving van het protocol kan verstoren
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met ernstige leverinsufficiëntie
Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis krijgen op dag 1 een enkele orale dosis van 25 mg TAF.
|
25 mg tablet oraal toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Overeenkomende normale leverfunctiegroep
Deelnemers met een normale leverfunctie krijgen op dag 1 een enkele orale dosis van 25 mg TAF.
|
25 mg tablet oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: AUCinf van tenofoviralafenamide (TAF), zijn metaboliet tenofovir (TFV) en vrij (ongebonden) TAF
Tijdsspanne: Predosis (≤5 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis op Dag 1
|
AUCinf wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
|
Predosis (≤5 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis op Dag 1
|
|
PK-parameter: Cmax van TAF, zijn metaboliet TFV en vrij (ongebonden) TAF
Tijdsspanne: Predosis (≤5 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis op Dag 1
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van het geneesmiddel.
|
Predosis (≤5 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis op Dag 1
|
|
PK-parameter: AUClast van TAF, zijn metaboliet TFV en gratis (ongebonden) TAF
Tijdsspanne: Predosis (≤5 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis op Dag 1
|
AUClast wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot de laatste waarneembare concentratie.
|
Predosis (≤5 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis op Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 plus 30 dagen
|
TEAE's zijn voorvallen die voldoen aan een van de volgende criteria: bijwerkingen met aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dag 1 plus 30 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling opkomende laboratoriumafwijkingen ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 plus 30 dagen
|
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die ten minste één toxiciteitsgraad hoger zijn dan de uitgangswaarde.
Deze werden beoordeeld als Graad 1: licht, Graad 2: matig, Graad 3: ernstig, Graad 4: levensbedreigend.
De meest ernstig gegradeerde afwijking van alle tests werd voor elke deelnemer geteld.
|
Dag 1 plus 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-320-1615
- 2014-004426-18 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .