Estudio para evaluar la farmacocinética de tenofovir alafenamida (TAF) en adultos con función hepática normal y adultos con insuficiencia hepática grave
12 de noviembre de 2020 actualizado por: Gilead Sciences
Estudio de fase 1, abierto, de grupos paralelos, de dosis única para evaluar la farmacocinética de tenofovir alafenamida (TAF) en sujetos con función hepática normal y sujetos con insuficiencia hepática grave
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética de una dosis única de tenofovir alafenamida (TAF) y su metabolito tenofovir (TFV) en participantes con función hepática normal y en participantes con insuficiencia hepática grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, D-81241
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Auckland
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Gratton, Auckland, Nueva Zelanda, 1142
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Cribado de parámetros de laboratorio dentro de umbrales definidos
- El aclaramiento de creatinina debe ser ≥ 60 ml/min
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o hombres que tienen una pareja embarazada
- Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o VIH
- Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas (incluidas psiquiátricas o cardíacas) o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento del participante y/o el cumplimiento del protocolo.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Insuficiencia Hepática Severa
Los participantes con insuficiencia hepática grave recibirán una dosis oral única de 25 mg de TAF el día 1.
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Comprimido de 25 mg administrado por vía oral
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Comparador activo: Grupo de función hepática normal emparejado
Los participantes con función hepática normal recibirán una dosis oral única de 25 mg de TAF el día 1.
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Comprimido de 25 mg administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético (FC): AUCinf de tenofovir alafenamida (TAF), su metabolito tenofovir (TFV) y TAF libre (no unido)
Periodo de tiempo: Predosis (≤5 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
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AUCinf se define como la concentración de fármaco extrapolada a un tiempo infinito.
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Predosis (≤5 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
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Parámetro PK: Cmax de TAF, su metabolito TFV y TAF libre (sin consolidar)
Periodo de tiempo: Predosis (≤5 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
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La Cmax se define como la concentración máxima de fármaco.
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Predosis (≤5 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
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Parámetro PK: AUCúltimo de TAF, su metabolito TFV y TAF libre (sin consolidar)
Periodo de tiempo: Predosis (≤5 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
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AUClast se define como la concentración de fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración observable.
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Predosis (≤5 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 más 30 días
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Los TEAE son eventos que cumplen uno de los siguientes criterios: cualquier EA con fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio o cualquier EA que lleve a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
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Día 1 más 30 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron anormalidades de laboratorio emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 más 30 días
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Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentan al menos un grado de toxicidad con respecto al valor inicial.
Estos se calificaron como Grado 1: leve, Grado 2: moderado, Grado 3: grave, Grado 4: potencialmente mortal.
Se contó la anomalía graduada más grave de todas las pruebas para cada participante.
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Día 1 más 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-320-1615
- 2014-004426-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .