Studie för att utvärdera farmakokinetiken för tenofoviralafenamid (TAF) hos vuxna med normal leverfunktion och vuxna med gravt nedsatt leverfunktion
12 november 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 1, öppen, parallellgruppsstudie för endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för tenofoviralafenamid (TAF) hos patienter med normal leverfunktion och patienter med gravt nedsatt leverfunktion
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera enkeldosfarmakokinetiken för tenofoviralafenamid (TAF) och dess metabolit tenofovir (TFV) hos deltagare med normal leverfunktion och deltagare med gravt nedsatt leverfunktion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
-
-
-
-
Auckland
-
Gratton, Auckland, Nya Zeeland, 1142
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland, D-81241
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Screening av laboratorieparametrar inom definierade tröskelvärden
- Kreatininclearance måste vara ≥ 60 ml/min
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller män som har en gravid partner
- Infektion med hepatit B-virus (HBV) eller HIV
- Historik med kliniskt signifikant sjukdom (inklusive psykiatrisk eller hjärt) eller någon annan medicinsk störning som kan störa deltagarnas behandling och/eller efterlevnad av protokollet
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp med gravt nedsatt leverfunktion
Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion kommer att få en engångsdos av TAF 25 mg på dag 1.
|
25 mg tablett administreras oralt
|
|
Aktiv komparator: Matchad normal leverfunktionsgrupp
Deltagare med normal leverfunktion kommer att få en engångsdos av TAF 25 mg på dag 1.
|
25 mg tablett administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCinf för tenofoviralafenamid (TAF), dess metabolit tenofovir (TFV) och fri (obunden) TAF
Tidsram: Fördos (≤5 minuter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering på dag 1
|
AUCinf definieras som koncentrationen av läkemedel extrapolerad till oändlig tid.
|
Fördos (≤5 minuter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering på dag 1
|
|
PK-parameter: Cmax för TAF, dess metabolit TFV och fri (obunden) TAF
Tidsram: Fördos (≤5 minuter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering på dag 1
|
Cmax definieras som den maximala koncentrationen av läkemedel.
|
Fördos (≤5 minuter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering på dag 1
|
|
PK-parameter: AUClast av TAF, dess metabolit TFV och fri (obunden) TAF
Tidsram: Fördos (≤5 minuter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering på dag 1
|
AUClast definieras som koncentrationen av läkemedel från tidpunkt noll till den sista observerbara koncentrationen.
|
Fördos (≤5 minuter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dosering på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 plus 30 dagar
|
TEAE är händelser som uppfyller ett av följande kriterier: eventuella biverkningar med startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och senast 30 dagar efter permanent utsättning av studieläkemedlet eller eventuella biverkningar som leder till för tidigt utsättande av studieläkemedlet.
|
Dag 1 plus 30 dagar
|
|
Andel av deltagare som upplever behandling Emergent laboratory abnormalities
Tidsram: Dag 1 plus 30 dagar
|
Behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser definierades som värden som ökar minst en toxicitetsgrad från baslinjen.
Dessa graderades som grad 1: mild, grad 2: måttlig, grad 3: svår, grad 4: livshotande.
Den allvarligaste graderade abnormiteten från alla tester räknades för varje deltagare.
|
Dag 1 plus 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2014
Första postat (Uppskatta)
20 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-320-1615
- 2014-004426-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .