Studie for å evaluere farmakokinetikken til Tenofovir Alafenamid (TAF) hos voksne med normal leverfunksjon og voksne med alvorlig nedsatt leverfunksjon
12. november 2020 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 1, åpen, parallellgruppe, enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til tenofoviralafenamid (TAF) hos personer med normal leverfunksjon og personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon
Hovedmålet med denne studien er å evaluere enkeltdose-farmakokinetikken til tenofoviralafenamid (TAF) og dets metabolitt tenofovir (TFV) hos deltakere med normal leverfunksjon og hos deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
-
-
-
-
Auckland
-
Gratton, Auckland, New Zealand, 1142
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland, D-81241
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Screening av laboratorieparametre innenfor definerte terskler
- Kreatininclearance må være ≥ 60 ml/min
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer eller menn som har en gravid partner
- Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller HIV
- Anamnese med klinisk signifikant sykdom (inkludert psykiatrisk eller hjertesykdom) eller annen medisinsk lidelse som kan forstyrre deltakerbehandlingen og/eller overholdelse av protokollen
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe med alvorlig nedsatt leverfunksjon
Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon vil få en enkelt oral dose på 25 mg TAF på dag 1.
|
25 mg tablett administrert oralt
|
|
Aktiv komparator: Matchet normal leverfunksjonsgruppe
Deltakere med normal leverfunksjon vil motta en enkelt oral dose på 25 mg TAF på dag 1.
|
25 mg tablett administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCinf av tenofoviralafenamid (TAF), dets metabolitt tenofovir (TFV) og fri (ubundet) TAF
Tidsramme: Fordose (≤5 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
|
AUCinf er definert som konsentrasjonen av medikament ekstrapolert til uendelig tid.
|
Fordose (≤5 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
|
|
PK-parameter: Cmax for TAF, dets metabolitt TFV og fri (ubundet) TAF
Tidsramme: Fordose (≤5 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
|
Cmax er definert som maksimal konsentrasjon av legemiddel.
|
Fordose (≤5 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
|
|
PK-parameter: AUClast av TAF, dets metabolitt TFV og fri (ubundet) TAF
Tidsramme: Fordose (≤5 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
|
AUClast er definert som konsentrasjonen av medikament fra tid null til siste observerbare konsentrasjon.
|
Fordose (≤5 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 pluss 30 dager
|
TEAE er hendelser som oppfyller ett av følgende kriterier: eventuelle bivirkninger med startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet eller eventuelle bivirkninger som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet.
|
Dag 1 pluss 30 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsmessige laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 pluss 30 dager
|
Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som verdier som øker minst én toksisitetsgrad fra baseline.
Disse ble gradert som grad 1: mild, grad 2: moderat, grad 3: alvorlig, grad 4: livstruende.
Den mest alvorlige graderte abnormiteten fra alle testene ble talt for hver deltaker.
|
Dag 1 pluss 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-320-1615
- 2014-004426-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .