Tutkimus tenofoviirialafenamidin (TAF) farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla, joilla on normaali maksan toiminta, ja aikuisilla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 1, avoin, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus tenofoviirialafenamidin (TAF) farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on normaali maksan toiminta ja potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tenofoviirialafenamidin (TAF) ja sen metaboliitin tenofoviirin (TFV) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa osallistujilla, joiden maksan toiminta on normaali, ja potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, D-81241
-
-
-
-
Auckland
-
Gratton, Auckland, Uusi Seelanti, 1142
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Laboratorioparametrien seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä
- Kreatiniinipuhdistuman tulee olla ≥ 60 ml/min
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai miehet, joilla on raskaana oleva kumppani
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai HIV-infektio
- Anamneesissa kliinisesti merkittävä sairaus (mukaan lukien psykiatrinen tai sydänsairaus) tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä osallistujan hoitoa ja/tai protokollan noudattamista
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikea maksan vajaatoimintaryhmä
Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen TAF 25 mg suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
25 mg tabletti suun kautta
|
|
Active Comparator: Vastaava normaali maksan toimintaryhmä
Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta, saavat kerta-annoksen TAF 25 mg suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
25 mg tabletti suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: tenofoviirialafenamidin (TAF), sen metaboliitin tenofoviirin (TFV) ja vapaan (sitoutumattoman) TAF:n AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (≤5 minuuttia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
AUCinf määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
Ennakkoannos (≤5 minuuttia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
PK-parametri: TAF:n Cmax, sen metaboliitin TFV ja vapaa (sitomaton) TAF
Aikaikkuna: Ennakkoannos (≤5 minuuttia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
|
Ennakkoannos (≤5 minuuttia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
PK-parametri: TAF:n AUClast, sen metaboliitti-TFV ja vapaa (sitomaton) TAF
Aikaikkuna: Ennakkoannos (≤5 minuuttia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
|
Ennakkoannos (≤5 minuuttia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 plus 30 päivää
|
TEAE ovat tapahtumia, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä: kaikki haittavaikutukset, jotka alkavat tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen, tai mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
|
Päivä 1 plus 30 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat hoitoon ilmeneviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 plus 30 päivää
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhtä toksisuusastetta lähtötasosta.
Nämä luokiteltiin luokkaan 1: lievä, aste 2: keskivaikea, aste 3: vakava, aste 4: hengenvaarallinen.
Vakavin poikkeama kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle.
|
Päivä 1 plus 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-320-1615
- 2014-004426-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .