Studie k vyhodnocení farmakokinetiky tenofovir-alafenamidu (TAF) u dospělých s normální funkcí jater a u dospělých s těžkou poruchou funkce jater
12. listopadu 2020 aktualizováno: Gilead Sciences
Fáze 1, otevřená, paralelní skupinová, jednodávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky tenofovir-alafenamidu (TAF) u subjektů s normální jaterní funkcí a subjektů s těžkým jaterním poškozením
Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky tenofovir-alafenamidu (TAF) a jeho metabolitu tenofoviru (TFV) u účastníků s normální funkcí jater au účastníků s těžkou poruchou funkce jater.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Auckland
-
Gratton, Auckland, Nový Zéland, 1142
-
-
-
-
-
Munich, Německo, D-81241
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Screening laboratorních parametrů v rámci definovaných prahových hodnot
- Clearance kreatininu musí být ≥ 60 ml/min
Klíčová kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo muži, kteří mají těhotnou partnerku
- Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo HIV
- Anamnéza klinicky významného onemocnění (včetně psychiatrického nebo srdečního) nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může narušovat léčbu účastníka a/nebo dodržování protokolu
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina těžkého poškození jater
Účastníci s těžkou poruchou funkce jater dostanou 1. den jednu perorální dávku TAF 25 mg.
|
25 mg tableta podávaná perorálně
|
|
Aktivní komparátor: Shodná skupina normální funkce jater
Účastníci s normální funkcí jater dostanou 1. den jednu perorální dávku TAF 25 mg.
|
25 mg tableta podávaná perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: AUCinf tenofovir-alafenamidu (TAF), jeho metabolitu tenofoviru (TFV) a volného (nevázaného) TAF
Časové okno: Před dávkou (≤5 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
|
AUCinf je definována jako koncentrace léčiva extrapolovaná na nekonečný čas.
|
Před dávkou (≤5 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
|
|
Parametr PK: Cmax TAF, jeho metabolit TFV a volný (nevázaný) TAF
Časové okno: Před dávkou (≤5 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
|
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
|
Před dávkou (≤5 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
|
|
Parametr PK: AUClast of TAF, jeho metabolit TFV a volný (nevázaný) TAF
Časové okno: Před dávkou (≤5 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
|
AUClast je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace.
|
Před dávkou (≤5 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 plus 30 dní
|
TEAE jsou příhody, které splňují jedno z následujících kritérií: jakékoli AE s datem nástupu v den zahájení studie léku nebo po něm a ne později než 30 dnů po trvalém vysazení studovaného léku nebo jakékoli AE vedoucí k předčasnému přerušení podávání studovaného léku.
|
Den 1 plus 30 dní
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality vzniklé při léčbě
Časové okno: Den 1 plus 30 dní
|
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty.
Ty byly hodnoceny jako stupeň 1: mírný, stupeň 2: střední, stupeň 3: závažný, stupeň 4: život ohrožující.
U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů.
|
Den 1 plus 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-320-1615
- 2014-004426-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii.
Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
Časový rámec sdílení IPD
18 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, heslem a RSA kódem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .