Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky tenofovir-alafenamidu (TAF) u dospělých s normální funkcí jater a u dospělých s těžkou poruchou funkce jater

12. listopadu 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 1, otevřená, paralelní skupinová, jednodávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky tenofovir-alafenamidu (TAF) u subjektů s normální jaterní funkcí a subjektů s těžkým jaterním poškozením

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky tenofovir-alafenamidu (TAF) a jeho metabolitu tenofoviru (TFV) u účastníků s normální funkcí jater au účastníků s těžkou poruchou funkce jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Gratton, Auckland, Nový Zéland, 1142
  • Německo
      • Munich, Německo, D-81241
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Screening laboratorních parametrů v rámci definovaných prahových hodnot
  • Clearance kreatininu musí být ≥ 60 ml/min

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo muži, kteří mají těhotnou partnerku
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo HIV
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění (včetně psychiatrického nebo srdečního) nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může narušovat léčbu účastníka a/nebo dodržování protokolu

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina těžkého poškození jater
Účastníci s těžkou poruchou funkce jater dostanou 1. den jednu perorální dávku TAF 25 mg.
Lék: TAF
25 mg tableta podávaná perorálně
Aktivní komparátor: Shodná skupina normální funkce jater
Účastníci s normální funkcí jater dostanou 1. den jednu perorální dávku TAF 25 mg.
Lék: TAF
25 mg tableta podávaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: AUCinf tenofovir-alafenamidu (TAF), jeho metabolitu tenofoviru (TFV) a volného (nevázaného) TAF
Časové okno: Před dávkou (≤5 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
AUCinf je definována jako koncentrace léčiva extrapolovaná na nekonečný čas.
Před dávkou (≤5 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
Parametr PK: Cmax TAF, jeho metabolit TFV a volný (nevázaný) TAF
Časové okno: Před dávkou (≤5 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
Před dávkou (≤5 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
Parametr PK: AUClast of TAF, jeho metabolit TFV a volný (nevázaný) TAF
Časové okno: Před dávkou (≤5 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1
AUClast je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace.
Před dávkou (≤5 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 plus 30 dní
TEAE jsou příhody, které splňují jedno z následujících kritérií: jakékoli AE s datem nástupu v den zahájení studie léku nebo po něm a ne později než 30 dnů po trvalém vysazení studovaného léku nebo jakékoli AE vedoucí k předčasnému přerušení podávání studovaného léku.
Den 1 plus 30 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality vzniklé při léčbě
Časové okno: Den 1 plus 30 dní
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty. Ty byly hodnoceny jako stupeň 1: mírný, stupeň 2: střední, stupeň 3: závažný, stupeň 4: život ohrožující. U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů.
Den 1 plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-320-1615
  • 2014-004426-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy B

Klinické studie na TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit