Estudo para avaliar a farmacocinética do tenofovir alafenamida (TAF) em adultos com função hepática normal e adultos com insuficiência hepática grave
12 de novembro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences
Estudo de Fase 1, Aberto, Grupo Paralelo, Dose Única para Avaliar a Farmacocinética do Tenofovir Alafenamida (TAF) em Indivíduos com Função Hepática Normal e Indivíduos com Insuficiência Hepática Grave
O objetivo principal deste estudo é avaliar a farmacocinética de dose única de tenofovir alafenamida (TAF) e seu metabólito tenofovir (TFV) em participantes com função hepática normal e em participantes com insuficiência hepática grave.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, D-81241
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Auckland
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Gratton, Auckland, Nova Zelândia, 1142
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Parâmetros laboratoriais de triagem dentro dos limites definidos
- A depuração da creatinina deve ser ≥ 60 mL/min
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou homens com parceiras grávidas
- Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou HIV
- Histórico de doença clinicamente significativa (incluindo psiquiátrica ou cardíaca) ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento do participante e/ou na adesão ao protocolo
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Insuficiência Hepática Grave
Os participantes com insuficiência hepática grave receberão uma dose oral única de TAF 25 mg no dia 1.
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Comprimido de 25 mg administrado por via oral
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Comparador Ativo: Grupo de função hepática normal compatível
Os participantes com função hepática normal receberão uma dose oral única de TAF 25 mg no dia 1.
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Comprimido de 25 mg administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro Farmacocinético (PK): AUCinf de Tenofovir Alafenamida (TAF), Seu Metabólito Tenofovir (TFV) e TAF Livre (Não Ligado)
Prazo: Pré-dose (≤5 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose no Dia 1
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AUCinf é definida como a concentração de fármaco extrapolada para um tempo infinito.
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Pré-dose (≤5 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose no Dia 1
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Parâmetro PK: Cmax de TAF, seu metabólito TFV e TAF livre (não ligado)
Prazo: Pré-dose (≤5 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose no Dia 1
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Cmax é definido como a concentração máxima de fármaco.
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Pré-dose (≤5 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose no Dia 1
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Parâmetro PK: AUCúltimo de TAF, seu metabólito TFV e TAF livre (não ligado)
Prazo: Pré-dose (≤5 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose no Dia 1
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AUClast é definida como a concentração da droga desde o tempo zero até a última concentração observável.
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Pré-dose (≤5 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose no Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 mais 30 dias
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TEAEs são eventos que atendem a um dos seguintes critérios: quaisquer EAs com data de início igual ou posterior à data de início do medicamento em estudo e até 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento em estudo ou quaisquer EAs que levem à descontinuação prematura do medicamento em estudo.
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Dia 1 mais 30 dias
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Porcentagem de participantes que experimentaram tratamento com anormalidades laboratoriais emergentes
Prazo: Dia 1 mais 30 dias
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As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentam pelo menos um grau de toxicidade desde o início.
Estes foram classificados como Grau 1: leve, Grau 2: moderado, Grau 3: grave, Grau 4: risco de vida.
A anormalidade graduada mais grave de todos os testes foi contada para cada participante.
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Dia 1 mais 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-320-1615
- 2014-004426-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .