正常および肝機能障害のある被験者におけるABT-493および/またはABT-530の薬物動態および安全性
これは、肝機能障害のある被験者におけるABT-493および/またはABT-530の薬物動態および安全性を評価し、肝機能が正常な被験者と比較することを目的とした非盲検単回投与試験です。
24人の被験者が被験者選択基準に従って選択され、登録されます：軽度の安定した慢性肝障害を有する6人の被験者（グループI）、中等度の安定した慢性肝障害を有する6人の被験者（グループII）、重度の安定した慢性肝障害を有する6人の被験者（グループIII）および正常な肝機能を有する6人の被験者（グループIV）。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: すべての被験者
- 女性の場合、対象は閉経後少なくとも2年であるか、または外科的不妊手術（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）を受けている必要があります。
女性は、次の場合に実施した妊娠検査で陰性結果が得られなければなりません。
- 最初の治験薬投与前28日以内に採取された尿検体によるスクリーニング時、および
- 期間 1 の研究 1 日目に採取された血清サンプルについて。
男性は外科的に不妊であるか、次の避妊方法の少なくとも 1 つを実践している必要があります（研究期間内の精子提供は許可されていません）。
- 禁欲
- 子宮内避妊具 (IUD) を使用しているパートナー
- 経口、注射、または埋め込みによるホルモン避妊薬を使用しているパートナー
- ダブルバリア法を使用する被験者および/またはパートナー。
肝機能が正常な被験者
すべての被験者に対する上記の包含基準に加えて、グループ IV に登録された正常な肝機能を有する被験者は次の基準を満たさなければなりません。
- 病歴、身体検査、臨床検査プロファイル（正常範囲内の肝機能パラメータを含む）および12誘導心電図（ECG）の結果に基づいて、一般的に健康状態であると判断されます。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) および C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab) 検査結果が陰性。
- BMI（Body Mass Index）は 18 以上 38 kg/m2 未満です。
肝障害のある被験者
すべての被験者の包含基準に加えて、グループ I、II、および III に登録された肝障害のあるすべての被験者は次の基準を満たさなければなりません。
- 病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、および心電図の結果に基づいて、状態が安定しており、研究への参加が許容されると判断された。
- 腹水のない肝障害のある被験者、または超音波またはその他の画像処理によってのみ検出される無症候性腹水のある被験者の場合、BMI は 18 以上 38 kg/m2 以上です。 肝障害および臨床的に重大な腹水がある被験者の場合、BMI は 18 以上から 40 kg/m2 未満の範囲で許可されます。
- Child-Pugh 分類によるカテゴリー A (軽度)、B (中等度)、または C (重度)。
- 慢性肝疾患の病歴（慢性 B 型肝炎、アルコール性肝疾患、慢性 C 型肝炎など）。
以下のいずれかによって示される、臨床的に重大な肝障害の存在:
- 肝硬変の証拠または
以下の基準のうち少なくとも 1 つの病歴:
- 肝疾患の臨床診断
- 総ビリルビン > 2 mg/dl、間接/直接比 < 1、または長期のプロトロンビン時間上昇 > 1.7、またはアルブミン値が臨床検査基準範囲の下限を下回り、以前の検査異常の非肝臓原因を除く。
除外基準： - 薬物に対する重大な感受性の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 最近（6 か月）の薬物またはアルコール乱用歴。
- A 型肝炎ウイルス免疫グロブリン M (HAV-IgM) またはヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab) の検査結果が陽性。 HIV 陰性状態はスクリーニング時に確認され、結果は研究施設によって機密に保管されます。
- 検出可能なHCV RNA。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI
軽度の肝障害のある者
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ABT-493はABT-530と組み合わせて最大2回まで経口投与されます。
ABT-530は単独で、またはABT-493と組み合わせて最大3回まで経口投与されます。
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実験的：グループ II
中等度の肝障害のある者
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ABT-493はABT-530と組み合わせて最大2回まで経口投与されます。
ABT-530は単独で、またはABT-493と組み合わせて最大3回まで経口投与されます。
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実験的：グループⅢ
重度の肝障害のある者
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ABT-493はABT-530と組み合わせて最大2回まで経口投与されます。
ABT-530は単独で、またはABT-493と組み合わせて最大3回まで経口投与されます。
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実験的：グループ IV
肝機能が正常な者
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ABT-493はABT-530と組み合わせて最大2回まで経口投与されます。
ABT-530は単独で、またはABT-493と組み合わせて最大3回まで経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABT-493およびABT-530の薬物動態パラメータ値の総合測定
時間枠：7日
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薬物動態パラメータ値には、最大血漿濃度 (Cmax)、終末期排泄速度定数 (B)、時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUCt) が含まれます。
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7日
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安全パラメータの全体的な測定
時間枠：最長38日間
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安全性パラメータの測定には、身体検査、臨床検査、12誘導ECG（心電図）およびバイタルサインが含まれます。
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最長38日間
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有害事象が発生した被験者の数
時間枠：最長58日間
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最長58日間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：David Pugatch, MD、AbbVie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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