Farmakokinetik och säkerhet för ABT-493 och/eller ABT-530 hos patienter med normal och nedsatt leverfunktion

Inklusionskriterier: Alla ämnen

• Om hon är kvinna måste patienten vara antingen postmenopausal i minst 2 år eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

• Kvinnor måste ha negativa resultat för utfört graviditetstest:

  • Vid screening på ett urinprov som erhållits inom 28 dagar före initial administrering av studieläkemedlet, och
  • På ett serumprov erhållet på studiedag -1 i period 1.

• Hanar måste vara kirurgiskt sterila eller utöva minst en av följande preventivmetoder (spermadonation inom studieperioden är inte tillåten):

  • Nykterhet
  • Partner(ar) som använder en intrauterin enhet (IUD)
  • Partner(ar) som använder orala, injicerade eller implanterade metoder för hormonella preventivmedel
  • Försöksperson och/eller partner(ar) använder dubbelbarriärmetoden.

Försökspersoner med normal leverfunktion

Utöver inklusionskriterierna ovan för alla försökspersoner, måste följande kriterier uppfyllas för försökspersoner med normal leverfunktion inskrivna i grupp IV:

• Bedöms ha allmänt god hälsa baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieprofil (inklusive leverfunktionsparametrar inom gränserna för det normala) och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
• Negativa testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg) och hepatit C-virusantikropp (HCV Ab).
• Body Mass Index (BMI) är ≥ 18 till < 38 kg/m2, inklusive.

Försökspersoner med nedsatt leverfunktion

Utöver inklusionskriterierna för alla försökspersoner måste följande kriterier uppfyllas för alla försökspersoner med nedsatt leverfunktion som är inskrivna i grupp I, II och III:

• Bedöms vara i stabilt tillstånd och acceptabelt för studiedeltagande baserat på resultat av en sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofil och EKG.
• BMI är ≥ 18 till < 38 kg/m2, inklusive, för försökspersoner med nedsatt leverfunktion utan ascites eller försökspersoner med subklinisk ascites som endast upptäcks med ultraljud eller annan bildbehandling. För patienter med nedsatt leverfunktion och kliniskt signifikant ascites tillåts BMI i intervallet mellan ≥ 18 och < 40 kg/m2 inklusive.
• Child-Pugh-klassificering av kategori A (lindrig), B (måttlig) eller C (svår).
• Medicinsk historia av kronisk leversjukdom inklusive och inte begränsat till kronisk hepatit B, historia av alkoholisk leversjukdom och kronisk hepatit C.

• Förekomst av kliniskt signifikant leverfunktionsnedsättning som indikeras av antingen:

  1. Bevis på levercirros ELLER

  2. Medicinsk historia av minst ett av följande kriterier:

     • Klinisk diagnos av leversjukdom
     • Totalt bilirubin, > 2 mg/dl, med indirekt/direkt förhållande < 1 eller förlängd protrombintidsförhöjning > 1,7 eller ett albuminvärde under den nedre gränsen för laboratoriets referensintervall och exklusive icke-leverorsaker till tidigare laboratorieavvikelser.

Uteslutningskriterier: - Tidigare betydande känslighet för något läkemedel.

• Gravid eller ammande kvinna.
• Senaste (6 månader) historia av drog- eller alkoholmissbruk.
• Positivt testresultat för hepatit A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab). Negativ HIV-status kommer att bekräftas vid screening och resultaten kommer att bevaras konfidentiellt av studieplatsen.
• Detekterbart HCV-RNA.