ABT-493 和/或 ABT-530 在肝功能正常和受损受试者中的药代动力学和安全性

纳入标准：所有受试者

• 如果是女性，受试者必须绝经至少 2 年或手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。

• 女性必须有阴性结果进行妊娠试验：

  • 对初始研究药物给药前 28 天内获得的尿样进行筛查，以及
  • 在第 1 期研究第 -1 天获得的血清样本。

• 男性必须通过手术绝育或至少采用以下一种节育方法（不允许在研究期间捐献精子）：

  • 节制
  • 使用宫内节育器 (IUD) 的合作伙伴
  • 使用口服、注射或植入激素避孕药的伴侣
  • 使用双屏障方法的受试者和/或合作伙伴。

肝功能正常的受试者

除了上述所有受试者的纳入标准外，对于入组 IV 的肝功能正常的受试者必须满足以下标准：

• 根据病史、体格检查、实验室概况（包括正常范围内的肝功能参数）和 12 导联心电图 (ECG) 的结果，判断总体健康状况良好。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 检测结果呈阴性。
• 身体质量指数 (BMI) ≥ 18 至 < 38 kg/m2（含）。

患有肝损伤的受试者

除了所有受试者的入选标准外，I、II 和 III 组的所有肝功能受损受试者必须满足以下标准：

• 根据病史、身体检查、实验室概况和心电图的结果，判断为处于稳定状态并且可以接受参与研究。
• BMI ≥ 18 至 < 38 kg/m2，包括无腹水的肝功能不全受试者或仅通过超声或其他成像检测到亚临床腹水的受试者。 对于有肝功能损害和临床显着腹水的受试者，BMI 允许在 ≥ 18 至 < 40 kg/m2（含）之间的范围内。
• 类别 A（轻度）、B（中度）或 C（严重）的 Child-Pugh 分类。
• 慢性肝病病史包括但不限于慢性乙型肝炎、酒精性肝病史和慢性丙型肝炎。

• 存在具有临床意义的肝功能损害，如以下任一情况所示：

  1. 肝硬化的证据或

  2. 至少符合以下标准之一的病史：

     • 肝脏疾病的临床诊断
     • 总胆红素 > 2 mg/dl，间接/直接比率 < 1 或凝血酶原时间延长 > 1.7 或白蛋白值低于实验室参考范围的下限，并排除先前实验室异常的非肝脏原因。

排除标准： -对任何药物有显着敏感性的历史。

• 怀孕或哺乳期的女性。
• 最近（6 个月）吸毒或酗酒史。
• 甲型肝炎病毒免疫球蛋白 M (HAV-IgM) 或人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 阳性检测结果。 阴性 HIV 状态将在筛查时确认，结果将由研究中心保密。
• 可检测的 HCV RNA。