정상 및 간 기능 장애 대상자에서 ABT-493 및/또는 ABT-530의 약동학 및 안전성
이것은 간 기능 장애가 있는 피험자에서 ABT-493 및/또는 ABT-530의 약동학 및 안전성을 평가하고 간 기능이 정상인 피험자와 비교하기 위해 설계된 공개 라벨 단일 용량 연구입니다.
24명의 피험자는 피험자 선택 기준에 따라 선택되고 등록됩니다: 경도의 안정한 만성 간장애 피험자 6명(그룹 I), 중등도의 안정한 만성 간장애 피험자 6명(그룹 II), 중증의 안정한 만성 간장애 피험자 6명 (그룹 III) 및 간 기능이 정상인 6명의 피험자(그룹 IV).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 모든 과목
- 여성인 경우 대상자는 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술).
여성은 수행된 임신 테스트에 대해 음성 결과가 있어야 합니다.
- 초기 연구 약물 투여 전 28일 이내에 얻은 소변 표본에 대한 스크리닝 시, 그리고
- 기간 1의 연구일 -1일에 얻은 혈청 샘플.
남성은 외과적으로 불임이거나 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 수행해야 합니다(연구 기간 내 정자 기증은 허용되지 않음).
- 절제
- 자궁 내 장치(IUD)를 사용하는 파트너
- 호르몬 피임약의 경구, 주사 또는 이식 방법을 사용하는 파트너
- 이중 장벽 방법을 사용하는 피험자 및/또는 파트너.
정상적인 간 기능을 가진 피험자
모든 피험자에 대한 위의 포함 기준 외에도 그룹 IV에 등록된 정상적인 간 기능을 가진 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 검사실 프로필(정상 한계 내 간 기능 매개변수 포함) 및 12-유도 심전도(ECG) 결과를 기반으로 일반적으로 건강하다고 판단됩니다.
- 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 검사 결과.
- 체질량 지수(BMI)는 ≥ 18에서 < 38 kg/m2입니다.
간 장애가 있는 피험자
모든 피험자에 대한 포함 기준에 더하여, 그룹 I, II 및 III에 등록된 간 장애가 있는 모든 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 프로필 및 ECG의 결과를 기반으로 안정적인 상태에 있고 연구 참여에 적합한 것으로 판단됩니다.
- BMI는 복수가 없는 간장애 대상자 또는 초음파 또는 기타 영상으로만 감지되는 무증상 복수가 있는 대상자의 경우 ≥ 18 ~ < 38 kg/m2입니다. 간장애 및 임상적으로 유의한 복수가 있는 대상자의 경우, BMI는 ≥ 18에서 < 40kg/m2(포함) 범위에서 허용됩니다.
- 카테고리 A(가벼움), B(보통) 또는 C(심각)의 Child-Pugh 분류.
- 만성 B형 간염, 알코올성 간질환 및 만성 C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 간 질환의 병력.
다음 중 하나로 표시되는 임상적으로 유의한 간 장애의 존재:
- 간경변의 증거 또는
다음 기준 중 하나 이상의 병력:
- 간 질환의 임상 진단
- 총 빌리루빈 > 2 mg/dl, 간접/직접 비율 < 1 또는 연장된 프로트롬빈 시간 상승 > 1.7 또는 알부민 값이 실험실 기준 범위의 하한 미만이고 이전 실험실 이상에 대한 비간 원인을 제외합니다.
제외 기준: - 모든 약물에 대한 상당한 민감성의 병력.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 약물 또는 알코올 남용의 최근(6개월) 병력.
- A형 간염 바이러스 면역글로불린 M(HAV-IgM) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과. 음성 HIV 상태는 스크리닝에서 확인되며 결과는 연구 기관에서 기밀로 유지됩니다.
- 검출 가능한 HCV RNA.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
경미한 간 장애가 있는 피험자
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ABT-493은 ABT-530과 함께 최대 2회 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
ABT-530은 최대 3회 단일 용량으로 경구 투여되거나 ABT-493과 함께 투여됩니다.
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실험적: 그룹 II
중등도의 간 장애가 있는 피험자
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ABT-493은 ABT-530과 함께 최대 2회 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
ABT-530은 최대 3회 단일 용량으로 경구 투여되거나 ABT-493과 함께 투여됩니다.
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실험적: 그룹 III
심각한 간 장애가 있는 피험자
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ABT-493은 ABT-530과 함께 최대 2회 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
ABT-530은 최대 3회 단일 용량으로 경구 투여되거나 ABT-493과 함께 투여됩니다.
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실험적: 그룹 IV
정상적인 간 기능을 가진 피험자
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ABT-493은 ABT-530과 함께 최대 2회 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
ABT-530은 최대 3회 단일 용량으로 경구 투여되거나 ABT-493과 함께 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABT-493 및 ABT-530의 약동학 파라미터 값의 종합 측정
기간: 7 일
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약동학 매개변수 값에는 최대 혈장 농도(Cmax), 최종 단계 제거 속도 상수(B), 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)이 포함됩니다.
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7 일
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안전 매개변수의 전체 측정
기간: 최대 38일
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안전 매개변수의 측정에는 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG(심전도) 및 바이탈 사인이 포함됩니다.
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최대 38일
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 58일
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최대 58일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Pugatch, MD, AbbVie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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