Farmakokinetikk og sikkerhet for ABT-493 og/eller ABT-530 hos personer med normal og nedsatt leverfunksjon

Inkluderingskriterier: Alle emner

• Hvis kvinnen er, må pasienten enten være postmenopausal i minst 2 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

• Kvinner må ha negative resultater for utført graviditetstest:

  • Ved Screening på en urinprøve tatt innen 28 dager før første studielegemiddeladministrasjon, og
  • På en serumprøve tatt på studiedag -1 i periode 1.

• Menn må være kirurgisk sterile eller praktisere minst én av følgende prevensjonsmetoder (spermdonasjon innen studieperioden er ikke tillatt):

  • Avholdenhet
  • Partner(e) som bruker en intrauterin enhet (IUD)
  • Partner(e) som bruker orale, injiserte eller implanterte metoder for hormonelle prevensjonsmidler
  • Subjekt og/eller partner(er) ved hjelp av dobbeltbarrieremetoden.

Personer med normal leverfunksjon

I tillegg til inklusjonskriteriene ovenfor for alle fag, må følgende kriterier oppfylles for personer med normal leverfunksjon som er registrert i gruppe IV:

• Vurdert å ha generelt god helse basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofil (inkludert leverfunksjonsparametere innenfor normalgrensene) og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
• Negative hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C virus antistoff (HCV Ab) testresultater.
• Kroppsmasseindeks (BMI) er ≥ 18 til < 38 kg/m2, inklusive.

Personer med nedsatt leverfunksjon

I tillegg til inklusjonskriteriene for alle fag, må følgende kriterier oppfylles for alle personer med nedsatt leverfunksjon som er registrert i gruppe I, II og III:

• Bedømt til å være i stabil tilstand og akseptabel for studiedeltakelse basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofil og EKG.
• BMI er ≥ 18 til < 38 kg/m2, inklusive, for personer med nedsatt leverfunksjon uten ascites eller personer med subklinisk ascites kun oppdaget ved ultralyd eller annen bildediagnostikk. For personer med nedsatt leverfunksjon og klinisk signifikant ascites er BMI tillatt i området mellom ≥ 18 og < 40 kg/m2 inklusive.
• Child-Pugh klassifisering av kategoriene A (mild), B (moderat) eller C (alvorlig).
• Medisinsk historie med kronisk leversykdom inkludert og ikke begrenset til kronisk hepatitt B, historie med alkoholisk leversykdom og kronisk hepatitt C.

• Tilstedeværelse av klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon som indikert av enten:

  1. Bevis på levercirrhose ELLER

  2. Medisinsk historie med minst ett av følgende kriterier:

     • Klinisk diagnose av leversykdom
     • Totalt bilirubin, > 2 mg/dl, med indirekte/direkte forhold < 1 eller forlenget protrombintidsøkning > 1,7 eller en albuminverdi under nedre grense for laboratoriereferanseområdet og ekskluderer ikke-hepatiske årsaker til tidligere laboratorieavvik.

Eksklusjonskriterier: - Historie med betydelig følsomhet for ethvert medikament.

• Gravid eller ammende kvinne.
• Nylig (6 måneder) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Positivt testresultat for hepatitt A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM) eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV Ab). Negativ HIV-status vil bli bekreftet ved screening, og resultatene vil bli opprettholdt konfidensielt av studiestedet.
• Detekterbart HCV RNA.