Фармакокинетика и безопасность ABT-493 и/или ABT-530 у субъектов с нормальной и нарушенной функцией печени

Критерии включения: все предметы

• Если женщина, субъект должен быть либо в постменопаузе в течение не менее 2 лет, либо хирургически бесплодным (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

• Женщины должны иметь отрицательные результаты теста на беременность:

  • При скрининге образца мочи, полученного в течение 28 дней до первоначального введения исследуемого препарата, и
  • На образце сыворотки, полученном в день исследования -1 периода 1.

• Мужчины должны быть хирургически стерильны или практиковать хотя бы один из следующих методов контроля над рождаемостью (донорство спермы в период исследования не допускается):

  • Воздержание
  • Партнер(ы), использующие внутриматочную спираль (ВМС)
  • Партнер(ы), использующие пероральные, инъекционные или имплантированные методы гормональной контрацепции
  • Субъект и/или партнер(ы) с использованием метода двойного барьера.

Субъекты с нормальной функцией печени

В дополнение к критериям включения, указанным выше для всех субъектов, для субъектов с нормальной функцией печени, включенных в группу IV, должны выполняться следующие критерии:

• Общее состояние оценивается как хорошее на основании данных анамнеза, физикального обследования, лабораторного профиля (включая показатели функции печени в пределах нормы) и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Отрицательные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab).
• Индекс массы тела (ИМТ) составляет от ≥ 18 до < 38 кг/м2 включительно.

Субъекты с печеночной недостаточностью

Помимо критериев включения для всех субъектов, для всех субъектов с печеночной недостаточностью, включенных в группы I, II и III, должны выполняться следующие критерии:

• Состояние оценивается как стабильное и приемлемое для участия в исследовании на основании результатов анамнеза, физического осмотра, лабораторного профиля и ЭКГ.
• ИМТ составляет от ≥ 18 до < 38 кг/м2 включительно у лиц с печеночной недостаточностью без асцита или у лиц с субклиническим асцитом, выявляемым только с помощью УЗИ или других методов визуализации. Для субъектов с печеночной недостаточностью и клинически значимым асцитом допускается значение ИМТ в диапазоне от ≥ 18 до < 40 кг/м2 включительно.
• Классификация Чайлд-Пью категорий A (легкая), B (умеренная) или C (тяжелая).
• Хроническое заболевание печени в анамнезе, включая, помимо прочего, хронический гепатит В, алкогольную болезнь печени в анамнезе и хронический гепатит С.

• Наличие клинически значимого нарушения функции печени, на которое указывают:

  1. Признаки цирроза печени ИЛИ

  2. Наличие в анамнезе хотя бы одного из следующих критериев:

     • Клиническая диагностика заболеваний печени
     • Общий билирубин > 2 мг/дл с соотношением непрямой/прямой < 1 или длительным повышением протромбинового времени > 1,7 или значением альбумина ниже нижнего предела лабораторного референтного диапазона, исключая непеченочные причины предшествующих лабораторных отклонений.

Критерии исключения: - История значительной чувствительности к любому препарату.

• Беременная или кормящая женщина.
• Недавняя (6-месячная) история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Положительный результат теста на иммуноглобулин М вируса гепатита А (HAV-IgM) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат). Отрицательный ВИЧ-статус будет подтвержден при скрининге, а результаты будут храниться в исследовательском центре конфиденциально.
• Обнаруживаемая РНК ВГС.