このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子供の鼓膜穿孔の手術の解剖学的および機能的結果 (PERFOPED)

2026年1月2日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究は、鼓膜穿孔に対する軟骨鼓室形成術の手術中の未成年の患者のレトロスペクティブ コホートです。

調査の概要

詳細な説明

研究者の仮説は、軟骨鼓膜形成術は 95% の症例で鼓膜の閉鎖につながるというものです。 しかし研究者は、特定の危険因子が子供の鼓室形成術の解剖学的および機能的結果に影響を与える可能性があり、それらを含めるとこれらの結果が改善される可能性があると考えています.

たとえば、若い年齢は、この要因を個別に分析しているいくつかの研究における潜在的なリスク要因としては明らかではありません. 2006 年のフランス耳鼻咽喉科外科鼓膜穿孔学会の勧告では、最低年齢 6 歳が推奨されました。 しかし、分析された記事のエビデンスのレベルは低く (基本的には専門家のコンセンサスでした)、研究者はこの要因を年齢別に研究する必要があると感じています (<7 歳、7-10 歳、11-14 歳、> 14 歳) )解剖学的および機能的結果に対する年齢の実際の影響を決定するために大規模なコホートでこれが実際の変化につながる可能性があるため.

同様に、一般集団における年齢の影響がどうであれ、長期にわたる卵管機能障害 (口蓋裂溝および頭蓋顔面奇形) につながる特定の領域を持つ子供にとっては重要な基準となり、鼓膜閉鎖手術の年齢を上げることにつながる可能性があります。たとえば、穿孔のための 1000 の鼓室形成術、この研究で予想される募集数、頭蓋顔面奇形または口蓋裂溝を有する 50 人の患者がいます。

この研究の目的は、軟骨鼓室形成術の子供の 1 年間の解剖学的結果に影響を与える要因を調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

980

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Hospital Necker - Enfants Malades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~31年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児耳鼻咽喉科頭頸部外科、ネッカー病院。

説明

包含基準:

  • 鼓膜穿孔に対する軟骨鼓膜形成術(この最初の耳に対する鼓膜形成術)の手術中の未成年の患者
  • 患者は 1998 年初頭から 2012 年後半に手術を受けた
  • 術後の聴力検査と耳鏡検査は、手術後 9 ~ 18 か月で利用可能

除外基準:

  • -表皮腫または真珠腫に関連する鼓室形成術同側の鼓膜穿孔の病歴
  • 親または患者の所有者が過半数に達した場合、データ収集の拒否を医師に通知します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
7歳未満の小児で鼓室形成不全の場合
手術後の鼓膜の外観における解剖学的および機能的結果の収集
鼓室形成期の 7 歳から 10 歳の子供
手術後の鼓膜の外観における解剖学的および機能的結果の収集
11~14歳の小児の鼓室形成術
手術後の鼓膜の外観における解剖学的および機能的結果の収集
14歳以上の鼓室形成の子供
手術後の鼓膜の外観における解剖学的および機能的結果の収集

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼓室形成術の外観の解剖学的結果 (手術後の鼓膜穿孔)
時間枠:12 か月 (範囲 9 ~ 18 か月)
  • 閉じた鼓膜
  • 異常な鼓膜穿孔残存、耳滲出液、進行性退縮真珠腫
12 か月 (範囲 9 ~ 18 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼓室形成術の機能転帰に影響を与える要因
時間枠:12 か月 (範囲 9 ~ 18 か月)
  • 平均骨伝導 (BC)
  • 空気伝導 (AC)
  • 残留気骨ギャップ (RR = AC-BC)。 AC、BC、および RR 平均は、0.5、1、2、4 kHz の 4 つの周波数の平均で計算されます。良好な機能転帰は、平均 RR ≤20 dB によって決定されます。 迷路化は、10 dB を超える平均術後混合 BC、または moypostop BC - BC moypréop> 10 dB によって定義されます。
12 か月 (範囲 9 ~ 18 か月)
鼓室形成術の機能転帰に影響を与える要因
時間枠:36 か月 (範囲 30 から 42 か月)
  • 平均骨伝導 (BC)
  • 空気伝導 (AC)
  • 残留気骨ギャップ (RR = AC-BC)。 AC、BC、および RR 平均は、0.5、1、2、4 kHz の 4 つの周波数の平均で計算されます。良好な機能転帰は、平均 RR ≤20 dB によって決定されます。 迷路化は、10 dB を超える平均術後混合 BC、または moypostop BC - BC moypréop> 10 dB によって定義されます。
36 か月 (範囲 30 から 42 か月)
鼓室形成術の解剖学的結果の変更
時間枠:36 か月 (範囲 30 から 42 か月)
36 か月 (範囲 30 から 42 か月)
鼓室形成術の解剖学的および機能的結果に影響を与える要因。
時間枠:36 か月 (範囲 30 から 42 か月)
  • 小児耳鼻咽喉科による臨床検査
  • 聴力検査
36 か月 (範囲 30 から 42 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Françoise DENOYELLE, MD, PhD、Hospital Necker - Enfants Malades

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月6日

一次修了 (実際)

2017年12月8日

研究の完了 (実際)

2017年12月8日

試験登録日

最初に提出

2014年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月18日

最初の投稿 (推定)

2014年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1798756

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する