子供の鼓膜穿孔の手術の解剖学的および機能的結果 (PERFOPED)
調査の概要
詳細な説明
研究者の仮説は、軟骨鼓膜形成術は 95% の症例で鼓膜の閉鎖につながるというものです。 しかし研究者は、特定の危険因子が子供の鼓室形成術の解剖学的および機能的結果に影響を与える可能性があり、それらを含めるとこれらの結果が改善される可能性があると考えています.
たとえば、若い年齢は、この要因を個別に分析しているいくつかの研究における潜在的なリスク要因としては明らかではありません. 2006 年のフランス耳鼻咽喉科外科鼓膜穿孔学会の勧告では、最低年齢 6 歳が推奨されました。 しかし、分析された記事のエビデンスのレベルは低く (基本的には専門家のコンセンサスでした)、研究者はこの要因を年齢別に研究する必要があると感じています (<7 歳、7-10 歳、11-14 歳、> 14 歳) )解剖学的および機能的結果に対する年齢の実際の影響を決定するために大規模なコホートでこれが実際の変化につながる可能性があるため.
同様に、一般集団における年齢の影響がどうであれ、長期にわたる卵管機能障害 (口蓋裂溝および頭蓋顔面奇形) につながる特定の領域を持つ子供にとっては重要な基準となり、鼓膜閉鎖手術の年齢を上げることにつながる可能性があります。たとえば、穿孔のための 1000 の鼓室形成術、この研究で予想される募集数、頭蓋顔面奇形または口蓋裂溝を有する 50 人の患者がいます。
この研究の目的は、軟骨鼓室形成術の子供の 1 年間の解剖学的結果に影響を与える要因を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hospital Necker - Enfants Malades
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 鼓膜穿孔に対する軟骨鼓膜形成術(この最初の耳に対する鼓膜形成術)の手術中の未成年の患者
- 患者は 1998 年初頭から 2012 年後半に手術を受けた
- 術後の聴力検査と耳鏡検査は、手術後 9 ~ 18 か月で利用可能
除外基準:
- -表皮腫または真珠腫に関連する鼓室形成術同側の鼓膜穿孔の病歴
- 親または患者の所有者が過半数に達した場合、データ収集の拒否を医師に通知します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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7歳未満の小児で鼓室形成不全の場合
手術後の鼓膜の外観における解剖学的および機能的結果の収集
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鼓室形成期の 7 歳から 10 歳の子供
手術後の鼓膜の外観における解剖学的および機能的結果の収集
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11~14歳の小児の鼓室形成術
手術後の鼓膜の外観における解剖学的および機能的結果の収集
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14歳以上の鼓室形成の子供
手術後の鼓膜の外観における解剖学的および機能的結果の収集
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼓室形成術の外観の解剖学的結果 (手術後の鼓膜穿孔)
時間枠:12 か月 (範囲 9 ~ 18 か月)
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12 か月 (範囲 9 ~ 18 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼓室形成術の機能転帰に影響を与える要因
時間枠:12 か月 (範囲 9 ~ 18 か月)
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12 か月 (範囲 9 ~ 18 か月)
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鼓室形成術の機能転帰に影響を与える要因
時間枠:36 か月 (範囲 30 から 42 か月)
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36 か月 (範囲 30 から 42 か月)
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鼓室形成術の解剖学的結果の変更
時間枠:36 か月 (範囲 30 から 42 か月)
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36 か月 (範囲 30 から 42 か月)
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鼓室形成術の解剖学的および機能的結果に影響を与える要因。
時間枠:36 か月 (範囲 30 から 42 か月)
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36 か月 (範囲 30 から 42 か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Françoise DENOYELLE, MD, PhD、Hospital Necker - Enfants Malades
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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