Анатомо-функциональные результаты хирургического лечения перфорации барабанной перепонки у ребенка (PERFOPED)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипотеза исследователей заключается в том, что хрящевая тимпанопластика приводит к закрытию барабанной перепонки в 95% случаев. Но исследователи считают, что определенные факторы риска могут влиять на анатомические и функциональные результаты тимпанопластики у ребенка и что их включение может улучшить эти результаты.
Например, молодой возраст не является ясным потенциальным фактором риска в нескольких исследованиях, анализирующих этот фактор независимо. Рекомендация Французского общества ЛОР-хирургии перфорации барабанной перепонки у ребенка в 2006 г. рекомендовала минимальный возраст 6 лет. Однако уровень доказательности проанализированных статей был невелик (в основном это был консенсус экспертов) и исследователи считают необходимым изучение этого фактора по возрасту (<7 лет, 7-10 лет, 11-14 лет, >14 лет). ) на большой когорте для определения реального влияния возраста на анатомические и функциональные результаты, поскольку это может привести к изменениям в практике.
Точно так же, каким бы ни было влияние возраста в общей популяции, это может быть ключевым критерием у детей, у которых есть определенная область, ведущая к длительной дисфункции маточных труб (небные щели и черепно-лицевые мальформации), что приводит к повышению возраста хирургического закрытия барабанной перепонки: исследователи Имейте, например, в 1000 тимпанопластики по поводу перфорации, ожидаемое число рекрутов в этом исследовании, 50 пациентов с черепно-лицевой мальформацией или небно-небной щелью.
Целью данного исследования является изучение факторов, влияющих на анатомический результат хрящевой тимпанопластики у ребенка в течение одного года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hospital Necker - Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Несовершеннолетний пациент во время операции хрящевой тимпанопластики по поводу перфорации барабанной перепонки (тимпанопластика данного первого уха)
- Пациент оперирован с начала 1998 г. по конец 2012 г.
- Послеоперационная аудиометрия и отоскопия доступны между 9 и 18 месяцами после операции
Критерий исключения:
- Ипсилатеральная тимпанопластика в анамнезе, перфорация барабанной перепонки, связанная с эпидермозом или холестеатомой
- Владельцы родителей или пациент, достигший совершеннолетия, уведомили врача о своем отказе от сбора данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Детям до 7 лет при тимпанопластике
Сбор анатомо-функциональных результатов по внешнему виду барабанной перепонки после операции
|
|
|
Дети в возрасте от 7 до 10 лет при тимпанопластике
Сбор анатомо-функциональных результатов по внешнему виду барабанной перепонки после операции
|
|
|
Дети в возрасте от 11 до 14 лет при тимпанопластике
Сбор анатомо-функциональных результатов по внешнему виду барабанной перепонки после операции
|
|
|
Дети старше 14 лет при тимпанопластике
Сбор анатомо-функциональных результатов по внешнему виду барабанной перепонки после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анатомический результат появления тимпанопластики (перфорация барабанной перепонки после операции)
Временное ограничение: 12 месяцев (от 9 до 18 месяцев)
|
|
12 месяцев (от 9 до 18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, влияющие на функциональный результат тимпанопластики
Временное ограничение: 12 месяцев (от 9 до 18 месяцев)
|
|
12 месяцев (от 9 до 18 месяцев)
|
|
Факторы, влияющие на функциональный результат тимпанопластики
Временное ограничение: 36 месяцев (от 30 до 42 месяцев)
|
|
36 месяцев (от 30 до 42 месяцев)
|
|
Изменение анатомического результата тимпанопластики
Временное ограничение: 36 месяцев (от 30 до 42 месяцев)
|
36 месяцев (от 30 до 42 месяцев)
|
|
|
факторы, влияющие на анатомо-функциональные результаты тимпанопластики.
Временное ограничение: 36 месяцев (от 30 до 42 месяцев)
|
|
36 месяцев (от 30 до 42 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Françoise DENOYELLE, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1798756
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .