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Anatomische und funktionelle Ergebnisse der Operation der Trommelfellperforation des Kindes (PERFOPED)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Diese Studie ist eine retrospektive Kohorte von Patienten Minderjährigen während der Operation der Knorpel-Tympanoplastik für Perforation des Trommelfells

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese der Untersucher ist, dass die Knorpel-Tympanoplastie in 95% der Fälle zu einem Verschluss des Trommelfells führt. Die Forscher glauben jedoch, dass bestimmte Risikofaktoren die anatomischen und funktionellen Ergebnisse der Tympanoplastik des Kindes beeinflussen können und dass ihre Einbeziehung diese Ergebnisse verbessern könnte.

Zum Beispiel ist junges Alter in den wenigen Studien, die diesen Faktor unabhängig voneinander analysierten, bisher nicht als potenzieller Risikofaktor klar. Eine Empfehlung der Französischen Gesellschaft für HNO-Chirurgie bei Trommelfellperforation des Kindes aus dem Jahr 2006 empfahl ein Mindestalter von 6 Jahren. Das Evidenzniveau der analysierten Artikel war jedoch gering (es war im Grunde ein Konsens der Experten), und die Ermittler halten es für notwendig, diesen Faktor nach Alter zu untersuchen (<7 Jahre, 7-10 Jahre, 11-14 Jahre,> 14 Jahre ) an einer großen Kohorte, um den tatsächlichen Einfluss des Alters auf die anatomischen und funktionellen Ergebnisse zu bestimmen, da dies zu Änderungen in der Praxis führen kann.

Unabhängig vom Einfluss des Alters in der Allgemeinbevölkerung könnte es in ähnlicher Weise ein Schlüsselkriterium bei Kindern sein, die ein bestimmtes Feld haben, das zu einer verlängerten Dysfunktion der Eileiter (Vélopalatines-Schlitze und kraniofaziale Fehlbildungen) führt, was zu einer Erhöhung des chirurgischen Alters des Trommelfellverschlusses führt: die Ermittler haben zum Beispiel in 1000 Tympanoplastiken für Perforation, erwartete Rekrutierungszahlen in dieser Studie, 50 Patienten mit kraniofazialer Fehlbildung oder vélopalatine Schlitz.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Faktoren zu untersuchen, die das anatomische Ergebnis nach einem Jahr Knorpel-Tympanoplastie-Kind beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

980

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hospital Necker - Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 31 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder-HNO-Hals-Hals-Chirurgie, Krankenhaus Necker.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten Minderjährige während der Operation der Knorpel-Tympanoplastik bei Trommelfellperforation (Tympanoplastik für dieses erste Ohr)
  • Der Patient wurde zwischen Anfang 1998 und Ende 2012 operiert
  • Postoperative Audiometrie und Otoskopie verfügbar zwischen 9 und 18 Monaten nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Tympanoplastik ipsilateral, Perforation des Trommelfells in Verbindung mit Epidermose oder Cholesteatom
  • Der Inhaber der Eltern oder der Patient hat die Volljährigkeit erreicht, den Arzt über seine Ablehnung der Datenerhebung informiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder unter 7 Jahren bei Tympanoplasie
Erhebung anatomischer und funktioneller Ergebnisse zum Erscheinungsbild des Trommelfells nach der Operation
Sonstiges: Erhebung anatomischer und funktioneller Ergebnisse zum Erscheinungsbild des Trommelfells nach der Operation
Kinder im Alter von 7 bis 10 Jahren an der Tympanoplatie
Erhebung anatomischer und funktioneller Ergebnisse zum Erscheinungsbild des Trommelfells nach der Operation
Sonstiges: Erhebung anatomischer und funktioneller Ergebnisse zum Erscheinungsbild des Trommelfells nach der Operation
Kinder im Alter von 11 bis 14 Jahren an der Tympanoplatie
Erhebung anatomischer und funktioneller Ergebnisse zum Erscheinungsbild des Trommelfells nach der Operation
Sonstiges: Erhebung anatomischer und funktioneller Ergebnisse zum Erscheinungsbild des Trommelfells nach der Operation
Kinder ab 14 Jahren an der Tympanoplatie
Erhebung anatomischer und funktioneller Ergebnisse zum Erscheinungsbild des Trommelfells nach der Operation
Sonstiges: Erhebung anatomischer und funktioneller Ergebnisse zum Erscheinungsbild des Trommelfells nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anatomisches Ergebnis des Aussehens der Tympanoplastik (Trommelfellperforation nach Operation)
Zeitfenster: 12 Monate (Bereich 9 bis 18 Monate)
  • Geschlossenes Trommelfell
  • Abnormale Restperforation des Trommelfells, Ohrenerguss, progressives Retraktionscholesteatom
12 Monate (Bereich 9 bis 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die das funktionelle Ergebnis der Tympanoplastik beeinflussen
Zeitfenster: 12 Monate (Bereich 9 bis 18 Monate)
  • Mittlere Knochenleitung (BC)
  • Luftführung (AC)
  • verbleibender Air-Bone-Gap (RR = AC-BC). AC-, BC- und RR-Mittelwerte werden aus einem Durchschnitt von vier Frequenzen berechnet: 0,5, 1, 2, 4 kHz. Ein gutes funktionelles Ergebnis wird durch einen durchschnittlichen RR ≤20 dB bestimmt. Eine Labyrinthisierung wird durch einen mittleren postoperativen zusammengesetzten BC von über 10 dB oder Moypostop BC - BC Moypréop > 10 dB definiert.
12 Monate (Bereich 9 bis 18 Monate)
Faktoren, die das funktionelle Ergebnis der Tympanoplastik beeinflussen
Zeitfenster: 36 Monate (Bereich 30 bis 42 Monate)
  • Mittlere Knochenleitung (BC)
  • Luftführung (AC)
  • verbleibender Air-Bone-Gap (RR = AC-BC). AC-, BC- und RR-Mittelwerte werden aus einem Durchschnitt von vier Frequenzen berechnet: 0,5, 1, 2, 4 kHz. Ein gutes funktionelles Ergebnis wird durch einen durchschnittlichen RR ≤20 dB bestimmt. Eine Labyrinthisierung wird durch einen mittleren postoperativen zusammengesetzten BC von über 10 dB oder Moypostop BC - BC Moypréop > 10 dB definiert.
36 Monate (Bereich 30 bis 42 Monate)
Ändern Sie das anatomische Ergebnis der Tympanoplastik
Zeitfenster: 36 Monate (Bereich 30 bis 42 Monate)
36 Monate (Bereich 30 bis 42 Monate)
Faktoren, die das anatomische und funktionelle Ergebnis der Tympanoplastik beeinflussen.
Zeitfenster: 36 Monate (Bereich 30 bis 42 Monate)
  • klinische Untersuchung durch Kinder-HNO
  • Hörtest
36 Monate (Bereich 30 bis 42 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Françoise DENOYELLE, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1798756

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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