Anatomické a funkční výsledky operace perforace bubínkové membrány dítěte (PERFOPED)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza vyšetřovatelů je, že tympanoplastika chrupavky vede v 95 % případů k uzávěru bubínku. Výzkumníci se však domnívají, že některé rizikové faktory mohou ovlivnit anatomické a funkční výsledky tympanoplastiky dítěte a že jejich zahrnutí by mohlo tyto výsledky zlepšit.
Například v několika studiích, které tento faktor nezávisle analyzují, není dosud jasný mladý věk jako potenciální rizikový faktor. Doporučení Francouzské společnosti pro ORL chirurgii perforace bubínku dítěte v roce 2006 doporučilo minimální věk 6 let. Úroveň důkazů analyzovaných článků však byla malá (v podstatě se jednalo o konsenzus odborníků) a vyšetřovatelé považují za nutné zkoumat tento faktor podle věku (<7 let, 7-10 let, 11-14 let, > 14 let ) na velké kohortě určit skutečný vliv věku na anatomické a funkční výsledky, protože to může vést ke změnám v praxi.
Podobně, bez ohledu na vliv věku v obecné populaci, může být klíčovým kritériem u dětí, které mají určité pole vedoucí k prodloužené tubární dysfunkci (vélopalatines slots a kraniofaciální malformace), což vede ke zvýšení věku chirurgického uzávěru bubínku: vyšetřovatelé mají například 1000 tympanoplastik pro perforaci, očekávaný počet náborů v této studii, 50 pacientů s kraniofaciální malformací nebo velopalatinovým slotem.
Účelem této studie je prozkoumat faktory ovlivňující anatomický výsledek u dítěte s tympanoplastikou chrupavky jednoho roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hospital Necker - Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezletilí pacienti při operaci tympanoplastiky chrupavky pro perforaci bubínku (tympanoplastika tohoto prvního ucha)
- Pacient operován od začátku roku 1998 do konce roku 2012
- Pooperační audiometrie a otoskopie dostupné mezi 9 a 18 měsíci po operaci
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza tympanoplastiky ipsilaterální, perforace tympanické membrány spojená s épidermózou nebo cholesteatomem
- Držitelé rodiče nebo pacient dosáhli většiny informovali lékaře o svém odmítnutí sběru dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti ve věku do 7 let při tympanoplatii
Sběr anatomických a funkčních výsledků ve vzhledu bubínku po operaci
|
|
|
Děti ve věku 7 až 10 let na tympanoplatii
Sběr anatomických a funkčních výsledků ve vzhledu bubínku po operaci
|
|
|
Děti ve věku 11 až 14 let na tympanoplatii
Sběr anatomických a funkčních výsledků ve vzhledu bubínku po operaci
|
|
|
Děti starší 14 let na tympanoplatii
Sběr anatomických a funkčních výsledků ve vzhledu bubínku po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anatomický výsledek vzhledu tympanoplastiky (perforace bubínku po operaci)
Časové okno: 12 měsíců (rozsah 9 až 18 měsíců)
|
|
12 měsíců (rozsah 9 až 18 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory ovlivňující funkční výsledek tympanoplastiky
Časové okno: 12 měsíců (rozsah 9 až 18 měsíců)
|
|
12 měsíců (rozsah 9 až 18 měsíců)
|
|
Faktory ovlivňující funkční výsledek tympanoplastiky
Časové okno: 36 měsíců (rozsah 30 až 42 měsíců)
|
|
36 měsíců (rozsah 30 až 42 měsíců)
|
|
Změnit anatomický výsledek tympanoplastiky
Časové okno: 36 měsíců (rozsah 30 až 42 měsíců)
|
36 měsíců (rozsah 30 až 42 měsíců)
|
|
|
faktory ovlivňující anatomické a funkční výsledky tympanoplastiky.
Časové okno: 36 měsíců (rozsah 30 až 42 měsíců)
|
|
36 měsíců (rozsah 30 až 42 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Françoise DENOYELLE, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1798756
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .