Resultados anatómicos y funcionales de la cirugía de la perforación de la membrana timpánica del niño (PERFOPED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis de los investigadores es que la timpanoplastía del cartílago conduce al cierre de la membrana timpánica en el 95% de los casos. Pero los investigadores creen que ciertos factores de riesgo pueden influir en los resultados anatómicos y funcionales de la timpanoplastia del niño y que su inclusión podría mejorar estos resultados.
Por ejemplo, la edad joven no está clara hasta ahora como un factor de riesgo potencial en los pocos estudios que analizan este factor de forma independiente. Una recomendación de la Sociedad Francesa de Cirugía ORL para la perforación de la membrana timpánica del Niño en 2006 recomendaba una edad mínima de 6 años. Sin embargo, el nivel de evidencia de los artículos analizados fue pequeño (básicamente fue un consenso de expertos) y los investigadores consideran necesario estudiar este factor por edad (<7 años, 7-10 años, 11-14 años, >14 años). ) en una gran cohorte para determinar la influencia real de la edad en los resultados anatómicos y funcionales, ya que esto puede conducir a cambios en la práctica.
Del mismo modo, cualquiera que sea la influencia de la edad en la población general, podría ser un criterio clave en los niños que tienen un campo particular que conduce a una disfunción tubárica prolongada (ranuras vélopalatinas y malformaciones craneofaciales), lo que lleva a elevar la edad de cirugía de cierre timpánico: los investigadores tener por ejemplo en 1000 timpanoplastias por perforación, números de reclutamiento esperados en este estudio, 50 pacientes con malformación craneofacial o ranura vélopalatina.
El propósito de este estudio es investigar los factores que influyen en el resultado anatómico al año de un niño con timpanoplastia de cartílago.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hospital Necker - Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores durante la operación de timpanoplastia de cartílago por perforación de la membrana timpánica (timpanoplastia para esta primera oreja)
- Paciente operado entre principios de 1998 y finales de 2012
- Audiometría y otoscopia postoperatoria disponibles entre 9 y 18 meses después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de timpanoplastia ipsilateral, perforación de membrana timpánica asociada a epidermosis o colesteatoma
- Los titulares del progenitor o del paciente que haya alcanzado la mayoría de edad comunicarán al médico su negativa a la recogida de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños menores de 7 años cuando tympanoplatie
Recopilación de resultados anatómicos y funcionales en el aspecto de la membrana timpánica tras la cirugía
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Niños de 7 a 10 años en el tympanoplatie
Recopilación de resultados anatómicos y funcionales en el aspecto de la membrana timpánica tras la cirugía
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Niños de 11 a 14 años en el tympanoplatie
Recopilación de resultados anatómicos y funcionales en el aspecto de la membrana timpánica tras la cirugía
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Niños mayores de 14 años en el tympanoplatie
Recopilación de resultados anatómicos y funcionales en el aspecto de la membrana timpánica tras la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado anatómico de la aparición de la timpanoplastia (perforación de la membrana timpánica posterior a la cirugía)
Periodo de tiempo: 12 meses (rango 9 a 18 meses)
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12 meses (rango 9 a 18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores que influyen en el resultado funcional de la timpanoplastia
Periodo de tiempo: 12 meses (rango 9 a 18 meses)
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12 meses (rango 9 a 18 meses)
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Factores que influyen en el resultado funcional de la timpanoplastia
Periodo de tiempo: 36 meses (rango 30 a 42 meses)
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36 meses (rango 30 a 42 meses)
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Cambiar resultado anatómico de la timpanoplastia
Periodo de tiempo: 36 meses (rango 30 a 42 meses)
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36 meses (rango 30 a 42 meses)
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factores que afectan los resultados anatómicos y funcionales de la timpanoplastia.
Periodo de tiempo: 36 meses (rango 30 a 42 meses)
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36 meses (rango 30 a 42 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Françoise DENOYELLE, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1798756
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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