Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anatomiska och funktionella resultat av kirurgi av trumhinnan perforering av barnet (PERFOPED)

2 januari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Denna studie är en retrospektiv kohort av minderåriga patienter under operationen av brosktympanoplastik för perforering av trumhinnan

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarnas hypotes är att brosktympanoplastin leder till en stängning av trumhinnan i 95 % av fallen. Men utredarna tror att vissa riskfaktorer kan påverka de anatomiska och funktionella resultaten av tympanoplasti hos barnet och att deras inkludering kan förbättra dessa resultat.

Till exempel är ung ålder inte tydlig så långt som en potentiell riskfaktor i de få studier som analyserar denna faktor oberoende. En rekommendation från den franska föreningen för ÖNH-kirurgi perforering av trumhinnan hos barnet 2006 rekommenderade en minimiålder på 6 år. Emellertid var bevisnivån för analyserade artiklar liten (det var i grunden ett samförstånd mellan experter) och utredarna anser att det är nödvändigt att studera denna faktor efter ålder (<7 år, 7-10 år, 11-14 år,> 14 år ) på en stor kohort för att fastställa ålderns verkliga inverkan på de anatomiska och funktionella resultaten eftersom detta kan leda till förändringar i praktiken.

På samma sätt, oavsett ålders inflytande i den allmänna befolkningen, kan det vara ett nyckelkriterium hos barn som har ett särskilt område som leder till långvarig tubal dysfunktion (vélopalatines slots och kraniofaciala missbildningar), vilket leder till att åldern för tympanisk stängning höjs: utredarna har till exempel i 1000 tympanoplastier för perforering, förväntade rekryteringssiffror i denna studie, 50 patienter med kraniofacial missbildning eller vélopalatin slot.

Syftet med denna studie är att undersöka de faktorer som påverkar det anatomiska resultatet vid ett år av brosktympanoplastik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

980

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hospital Necker - Enfants Malades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 31 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatrisk ÖNH-huvud- och halskirurgi, Necker sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minderåriga patienter under operation av brosktympanoplastik för perforering av trumhinnan (tympanoplastik för detta första öra)
  • Patienten opererades mellan början av 1998 och slutet av 2012
  • Postoperativ audiometri och otoskopi tillgängliga mellan 9 och 18 månader efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Historik av tympanoplastik ipsilateral, perforering av trumhinnan i samband med epidermos eller kolesteatom
  • Innehavarna av föräldern eller patienten har nått majoritet informerade läkaren om sin vägran till datainsamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn under 7 år när tympanoplatie
Samling av anatomiska och funktionella resultat i utseendet på trumhinnan efter operation
Barn i åldern 7 till 10 år på tympanoplatie
Samling av anatomiska och funktionella resultat i utseendet på trumhinnan efter operation
Barn i åldrarna 11 till 14 år på tympanoplatie
Samling av anatomiska och funktionella resultat i utseendet på trumhinnan efter operation
Barn över 14 år på tympanoplatie
Samling av anatomiska och funktionella resultat i utseendet på trumhinnan efter operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anatomiskt resultat av utseendet av tympanoplastiken (perforering av trumhinnan efter operation)
Tidsram: 12 månader (intervall 9 till 18 månader)
  • Stängd trumhinna
  • Onormal perforering av trumhinnan kvar, öronutgjutning, progressivt tillbakadragande kolesteatom
12 månader (intervall 9 till 18 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktorer som påverkar det funktionella resultatet av tympanoplastiken
Tidsram: 12 månader (intervall 9 till 18 månader)
  • medelbenledning (BC)
  • luftledning (AC)
  • återstående luft-bengap (RR = AC-BC). AC-, BC- och RR-medelvärdena beräknas på ett medelvärde av fyra frekvenser 0,5, 1, 2, 4 kHz. En labyrinthisering definieras av ett medelvärde för post-operation sammansatt BC över 10 dB eller moypostop BC - BC moypréop> 10 dB.
12 månader (intervall 9 till 18 månader)
Faktorer som påverkar det funktionella resultatet av tympanoplastiken
Tidsram: 36 månader (intervall 30 till 42 månader)
  • medelbenledning (BC)
  • luftledning (AC)
  • återstående luft-bengap (RR = AC-BC). AC-, BC- och RR-medelvärdena beräknas på ett medelvärde av fyra frekvenser 0,5, 1, 2, 4 kHz. En labyrinthisering definieras av ett medelvärde för post-operation sammansatt BC över 10 dB eller moypostop BC - BC moypréop> 10 dB.
36 månader (intervall 30 till 42 månader)
Ändra anatomiska resultat av tympanoplastik
Tidsram: 36 månader (intervall 30 till 42 månader)
36 månader (intervall 30 till 42 månader)
faktorer som påverkar de anatomiska och funktionella resultaten av tympanoplastiken.
Tidsram: 36 månader (intervall 30 till 42 månader)
  • klinisk undersökning av pediatrisk ÖNH
  • hörseltest
36 månader (intervall 30 till 42 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Françoise DENOYELLE, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Första postat (Beräknad)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera