- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02296944
Anatomiska och funktionella resultat av kirurgi av trumhinnan perforering av barnet (PERFOPED)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarnas hypotes är att brosktympanoplastin leder till en stängning av trumhinnan i 95 % av fallen. Men utredarna tror att vissa riskfaktorer kan påverka de anatomiska och funktionella resultaten av tympanoplasti hos barnet och att deras inkludering kan förbättra dessa resultat.
Till exempel är ung ålder inte tydlig så långt som en potentiell riskfaktor i de få studier som analyserar denna faktor oberoende. En rekommendation från den franska föreningen för ÖNH-kirurgi perforering av trumhinnan hos barnet 2006 rekommenderade en minimiålder på 6 år. Emellertid var bevisnivån för analyserade artiklar liten (det var i grunden ett samförstånd mellan experter) och utredarna anser att det är nödvändigt att studera denna faktor efter ålder (<7 år, 7-10 år, 11-14 år,> 14 år ) på en stor kohort för att fastställa ålderns verkliga inverkan på de anatomiska och funktionella resultaten eftersom detta kan leda till förändringar i praktiken.
På samma sätt, oavsett ålders inflytande i den allmänna befolkningen, kan det vara ett nyckelkriterium hos barn som har ett särskilt område som leder till långvarig tubal dysfunktion (vélopalatines slots och kraniofaciala missbildningar), vilket leder till att åldern för tympanisk stängning höjs: utredarna har till exempel i 1000 tympanoplastier för perforering, förväntade rekryteringssiffror i denna studie, 50 patienter med kraniofacial missbildning eller vélopalatin slot.
Syftet med denna studie är att undersöka de faktorer som påverkar det anatomiska resultatet vid ett år av brosktympanoplastik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hospital Necker - Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minderåriga patienter under operation av brosktympanoplastik för perforering av trumhinnan (tympanoplastik för detta första öra)
- Patienten opererades mellan början av 1998 och slutet av 2012
- Postoperativ audiometri och otoskopi tillgängliga mellan 9 och 18 månader efter operationen
Exklusions kriterier:
- Historik av tympanoplastik ipsilateral, perforering av trumhinnan i samband med epidermos eller kolesteatom
- Innehavarna av föräldern eller patienten har nått majoritet informerade läkaren om sin vägran till datainsamling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn under 7 år när tympanoplatie
Samling av anatomiska och funktionella resultat i utseendet på trumhinnan efter operation
|
|
|
Barn i åldern 7 till 10 år på tympanoplatie
Samling av anatomiska och funktionella resultat i utseendet på trumhinnan efter operation
|
|
|
Barn i åldrarna 11 till 14 år på tympanoplatie
Samling av anatomiska och funktionella resultat i utseendet på trumhinnan efter operation
|
|
|
Barn över 14 år på tympanoplatie
Samling av anatomiska och funktionella resultat i utseendet på trumhinnan efter operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anatomiskt resultat av utseendet av tympanoplastiken (perforering av trumhinnan efter operation)
Tidsram: 12 månader (intervall 9 till 18 månader)
|
|
12 månader (intervall 9 till 18 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktorer som påverkar det funktionella resultatet av tympanoplastiken
Tidsram: 12 månader (intervall 9 till 18 månader)
|
|
12 månader (intervall 9 till 18 månader)
|
|
Faktorer som påverkar det funktionella resultatet av tympanoplastiken
Tidsram: 36 månader (intervall 30 till 42 månader)
|
|
36 månader (intervall 30 till 42 månader)
|
|
Ändra anatomiska resultat av tympanoplastik
Tidsram: 36 månader (intervall 30 till 42 månader)
|
36 månader (intervall 30 till 42 månader)
|
|
|
faktorer som påverkar de anatomiska och funktionella resultaten av tympanoplastiken.
Tidsram: 36 månader (intervall 30 till 42 månader)
|
|
36 månader (intervall 30 till 42 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Françoise DENOYELLE, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1798756
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .