- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02296944
Anatomische en functionele resultaten van chirurgie van de trommelvliesperforatie van het kind (PERFOPED)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese van de onderzoekers is dat de kraakbeentympanoplastie in 95% van de gevallen leidt tot een sluiting van het trommelvlies. Maar de onderzoekers zijn van mening dat bepaalde risicofactoren de anatomische en functionele resultaten van tympanoplastie van het kind kunnen beïnvloeden en dat hun opname deze resultaten zou kunnen verbeteren.
Jonge leeftijd is bijvoorbeeld niet duidelijk als een potentiële risicofactor in de weinige onderzoeken die deze factor onafhankelijk analyseren. Een aanbeveling van de Franse Vereniging voor KNO-chirurgie trommelvliesperforatie van het kind in 2006 adviseerde een minimumleeftijd van 6 jaar. Het bewijsniveau van de geanalyseerde artikelen was echter klein (het was in wezen een consensus van experts) en de onderzoekers vinden het nodig om deze factor te bestuderen op basis van leeftijd (<7 jaar, 7-10 jaar, 11-14 jaar,> 14 jaar). ) op een groot cohort om de werkelijke invloed van leeftijd op de anatomische en functionele resultaten te bepalen, aangezien dit tot veranderingen in de praktijk kan leiden.
Evenzo, ongeacht de invloed van leeftijd in de algemene bevolking, zou het een belangrijk criterium kunnen zijn bij kinderen met een bepaald veld dat leidt tot langdurige disfunctie van de eileiders (vélopalatines-sleuven en craniofaciale misvormingen), wat leidt tot een hogere leeftijd voor de operatie trommelvliessluiting: de onderzoekers hebben bijvoorbeeld in 1000 tympanoplasties voor perforatie, verwachte rekruteringsaantallen in deze studie, 50 patiënten met craniofaciale malformatie of vélopalatine slot.
Het doel van deze studie is om de factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de anatomische uitkomst na een jaar kraakbeentympanoplastie bij kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hospital Necker - Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minderjarige patiënten tijdens de operatie van kraakbeentympanoplastiek voor trommelvliesperforatie (tympanoplastiek voor dit eerste oor)
- Patiënt geopereerd tussen begin 1998 en eind 2012
- Postoperatieve audiometrie en otoscopie beschikbaar tussen 9 en 18 maanden na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van tympanoplastie ipsilaterale, trommelvliesperforatie geassocieerd met épidermose of cholesteatoom
- De houders van de ouder of de patiënt die de meerderheid heeft bereikt, hebben de arts op de hoogte gebracht van hun weigering tot gegevensverzameling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen onder de 7 jaar wanneer tympanoplatie
Verzameling van anatomische en functionele resultaten in het uiterlijk van het trommelvlies na een operatie
|
|
|
Kinderen van 7 tot 10 jaar bij de tympanoplatie
Verzameling van anatomische en functionele resultaten in het uiterlijk van het trommelvlies na een operatie
|
|
|
Kinderen van 11 tot 14 jaar bij de tympanoplatie
Verzameling van anatomische en functionele resultaten in het uiterlijk van het trommelvlies na een operatie
|
|
|
Kinderen ouder dan 14 jaar bij de tympanoplatie
Verzameling van anatomische en functionele resultaten in het uiterlijk van het trommelvlies na een operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anatomisch resultaat van het verschijnen van de tympanoplastiek (perforatie van het trommelvlies na een operatie)
Tijdsspanne: 12 maanden (variërend van 9 tot 18 maanden)
|
|
12 maanden (variërend van 9 tot 18 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren die van invloed zijn op het functionele resultaat van de tympanoplastiek
Tijdsspanne: 12 maanden (variërend van 9 tot 18 maanden)
|
|
12 maanden (variërend van 9 tot 18 maanden)
|
|
Factoren die van invloed zijn op het functionele resultaat van de tympanoplastiek
Tijdsspanne: 36 maanden (bereik 30 tot 42 maanden)
|
|
36 maanden (bereik 30 tot 42 maanden)
|
|
Anatomisch resultaat van de tympanoplastiek wijzigen
Tijdsspanne: 36 maanden (bereik 30 tot 42 maanden)
|
36 maanden (bereik 30 tot 42 maanden)
|
|
|
factoren die de anatomische en functionele resultaten van de tympanoplastiek beïnvloeden.
Tijdsspanne: 36 maanden (bereik 30 tot 42 maanden)
|
|
36 maanden (bereik 30 tot 42 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Françoise DENOYELLE, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1798756
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .