Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anatomische en functionele resultaten van chirurgie van de trommelvliesperforatie van het kind (PERFOPED)

2 januari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Deze studie is een retrospectief cohort van minderjarige patiënten tijdens de operatie van kraakbeentympanoplastiek voor trommelvliesperforatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van de onderzoekers is dat de kraakbeentympanoplastie in 95% van de gevallen leidt tot een sluiting van het trommelvlies. Maar de onderzoekers zijn van mening dat bepaalde risicofactoren de anatomische en functionele resultaten van tympanoplastie van het kind kunnen beïnvloeden en dat hun opname deze resultaten zou kunnen verbeteren.

Jonge leeftijd is bijvoorbeeld niet duidelijk als een potentiële risicofactor in de weinige onderzoeken die deze factor onafhankelijk analyseren. Een aanbeveling van de Franse Vereniging voor KNO-chirurgie trommelvliesperforatie van het kind in 2006 adviseerde een minimumleeftijd van 6 jaar. Het bewijsniveau van de geanalyseerde artikelen was echter klein (het was in wezen een consensus van experts) en de onderzoekers vinden het nodig om deze factor te bestuderen op basis van leeftijd (<7 jaar, 7-10 jaar, 11-14 jaar,> 14 jaar). ) op een groot cohort om de werkelijke invloed van leeftijd op de anatomische en functionele resultaten te bepalen, aangezien dit tot veranderingen in de praktijk kan leiden.

Evenzo, ongeacht de invloed van leeftijd in de algemene bevolking, zou het een belangrijk criterium kunnen zijn bij kinderen met een bepaald veld dat leidt tot langdurige disfunctie van de eileiders (vélopalatines-sleuven en craniofaciale misvormingen), wat leidt tot een hogere leeftijd voor de operatie trommelvliessluiting: de onderzoekers hebben bijvoorbeeld in 1000 tympanoplasties voor perforatie, verwachte rekruteringsaantallen in deze studie, 50 patiënten met craniofaciale malformatie of vélopalatine slot.

Het doel van deze studie is om de factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de anatomische uitkomst na een jaar kraakbeentympanoplastie bij kinderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

980

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hospital Necker - Enfants Malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 31 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

KNO-hoofd-halschirurgie voor kinderen, Necker-ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minderjarige patiënten tijdens de operatie van kraakbeentympanoplastiek voor trommelvliesperforatie (tympanoplastiek voor dit eerste oor)
  • Patiënt geopereerd tussen begin 1998 en eind 2012
  • Postoperatieve audiometrie en otoscopie beschikbaar tussen 9 en 18 maanden na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van tympanoplastie ipsilaterale, trommelvliesperforatie geassocieerd met épidermose of cholesteatoom
  • De houders van de ouder of de patiënt die de meerderheid heeft bereikt, hebben de arts op de hoogte gebracht van hun weigering tot gegevensverzameling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen onder de 7 jaar wanneer tympanoplatie
Verzameling van anatomische en functionele resultaten in het uiterlijk van het trommelvlies na een operatie
Kinderen van 7 tot 10 jaar bij de tympanoplatie
Verzameling van anatomische en functionele resultaten in het uiterlijk van het trommelvlies na een operatie
Kinderen van 11 tot 14 jaar bij de tympanoplatie
Verzameling van anatomische en functionele resultaten in het uiterlijk van het trommelvlies na een operatie
Kinderen ouder dan 14 jaar bij de tympanoplatie
Verzameling van anatomische en functionele resultaten in het uiterlijk van het trommelvlies na een operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anatomisch resultaat van het verschijnen van de tympanoplastiek (perforatie van het trommelvlies na een operatie)
Tijdsspanne: 12 maanden (variërend van 9 tot 18 maanden)
  • Gesloten trommelvlies
  • Abnormaal trommelvliesperforatieresidu, ooreffusie, cholesteatoom met progressieve retractie
12 maanden (variërend van 9 tot 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren die van invloed zijn op het functionele resultaat van de tympanoplastiek
Tijdsspanne: 12 maanden (variërend van 9 tot 18 maanden)
  • gemiddelde beengeleiding (BC)
  • luchtgeleiding (AC)
  • resterende luchtbeenspleet (RR = AC-BC). AC-, BC- en RR-gemiddelden worden berekend op een gemiddelde van vier frequenties 0,5, 1, 2, 4 kHz Een goed functioneel resultaat wordt bepaald door een gemiddelde RR ≤20 dB. Een labyrinthisatie wordt gedefinieerd door een gemiddelde post-op samengestelde BC van meer dan 10 dB of moypostop BC - BC moypréop> 10 dB.
12 maanden (variërend van 9 tot 18 maanden)
Factoren die van invloed zijn op het functionele resultaat van de tympanoplastiek
Tijdsspanne: 36 maanden (bereik 30 tot 42 maanden)
  • gemiddelde beengeleiding (BC)
  • luchtgeleiding (AC)
  • resterende luchtbeenspleet (RR = AC-BC). AC-, BC- en RR-gemiddelden worden berekend op een gemiddelde van vier frequenties 0,5, 1, 2, 4 kHz Een goed functioneel resultaat wordt bepaald door een gemiddelde RR ≤20 dB. Een labyrinthisatie wordt gedefinieerd door een gemiddelde post-op samengestelde BC van meer dan 10 dB of moypostop BC - BC moypréop> 10 dB.
36 maanden (bereik 30 tot 42 maanden)
Anatomisch resultaat van de tympanoplastiek wijzigen
Tijdsspanne: 36 maanden (bereik 30 tot 42 maanden)
36 maanden (bereik 30 tot 42 maanden)
factoren die de anatomische en functionele resultaten van de tympanoplastiek beïnvloeden.
Tijdsspanne: 36 maanden (bereik 30 tot 42 maanden)
  • klinisch onderzoek door pediatrische KNO
  • hoor test
36 maanden (bereik 30 tot 42 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Françoise DENOYELLE, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren