A gyermek dobhártya-perforációjának műtéti anatómiai és funkcionális eredményei (PERFOPED)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók hipotézise szerint a porc timpanoplasztika az esetek 95%-ában a dobhártya zárásához vezet. A kutatók azonban úgy vélik, hogy bizonyos kockázati tényezők befolyásolhatják a gyermek timpanoplasztika anatómiai és funkcionális eredményeit, és ezek bevonása javíthatja ezeket az eredményeket.
Például a fiatal életkor, mint potenciális kockázati tényező, mindeddig nem egyértelmű abban a néhány tanulmányban, amely ezt a tényezőt függetlenül elemezte. A francia fül-orr-gégészeti sebészeti társaság 2006-os ajánlása szerint a gyermek dobhártya-perforációja minimum 6 éves kort írt elő. Az elemzett cikkek bizonyítékainak szintje azonban csekély volt (ez alapvetően szakértői konszenzus volt), és a nyomozók szükségesnek tartják ennek a tényezőnek az életkor szerinti vizsgálatát (<7 év, 7-10 év, 11-14 év,> 14 év). ).
Hasonlóképpen, függetlenül attól, hogy az életkor milyen hatással van az általános populációra, kulcsfontosságú kritérium lehet azoknál a gyermekeknél, akiknek egy bizonyos területe elhúzódó petevezeték-diszfunkcióhoz (vélopalatines résekhez és koponya-arc-fejlődési rendellenességekhez) vezet, ami a műtéti kor emeléséhez vezet dobüreg zárása: a kutatók például 1000 perforáció miatti dobplasztikában, ebben a vizsgálatban várhatóan 50 craniofacialis malformációban vagy vélopalatine résben szenvedő beteg vett részt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják az anatómiai eredményt egy éves porctimpanoplasztiás gyermek esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hospital Necker - Enfants Malades
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiskorú betegek dobhártya-perforáció miatti porctimpanoplasztika (ennek az első fülnek dobplasztikája) műtéte során
- A beteget 1998 eleje és 2012 vége között műtötték
- Posztoperatív audiometria és otoszkópia a műtét után 9-18 hónappal elérhető
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben előforduló dobplasztika ipszilaterális dobhártya-perforáció épidermosával vagy cholesteatomával társulva
- A szülő vagy a nagykorú beteg birtokosai az adatfelvétel megtagadásáról tájékoztatták az orvost.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
7 év alatti gyermekek, ha tympanoplatie
Anatómiai és funkcionális eredmények összegyűjtése a dobhártya megjelenésében a műtét után
|
|
|
7-10 éves gyermekek a tympanoplatie-nál
Anatómiai és funkcionális eredmények összegyűjtése a dobhártya megjelenésében a műtét után
|
|
|
11-14 éves gyerekek a tympanoplatie-nál
Anatómiai és funkcionális eredmények összegyűjtése a dobhártya megjelenésében a műtét után
|
|
|
14 év feletti gyermekek a tympanoplatie-nál
Anatómiai és funkcionális eredmények összegyűjtése a dobhártya megjelenésében a műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a timpanoplasztika megjelenésének anatómiai eredménye (műtét utáni dobhártya perforáció)
Időkeret: 12 hónap (9 és 18 hónap között)
|
|
12 hónap (9 és 18 hónap között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A timpanoplasztika funkcionális kimenetelét befolyásoló tényezők
Időkeret: 12 hónap (9 és 18 hónap között)
|
|
12 hónap (9 és 18 hónap között)
|
|
A timpanoplasztika funkcionális kimenetelét befolyásoló tényezők
Időkeret: 36 hónap (30-42 hónap)
|
|
36 hónap (30-42 hónap)
|
|
A dobplasztika anatómiai eredményének megváltoztatása
Időkeret: 36 hónap (30-42 hónap)
|
36 hónap (30-42 hónap)
|
|
|
a timpanoplasztika anatómiai és funkcionális eredményeit befolyásoló tényezők.
Időkeret: 36 hónap (30-42 hónap)
|
|
36 hónap (30-42 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Françoise DENOYELLE, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1798756
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .