Résultats Anatomiques et Fonctionnels de la Chirurgie de la Perforation de la Membrane Tympanique de l'Enfant (PERFOPED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse des investigateurs est que la tympanoplastie cartilagineuse entraîne une fermeture de la membrane tympanique dans 95% des cas. Mais les investigateurs pensent que certains facteurs de risque peuvent influencer les résultats anatomiques et fonctionnels de la tympanoplastie de l'enfant et que leur prise en compte pourrait améliorer ces résultats.
Par exemple, le jeune âge n'est pas clairement identifié comme un facteur de risque potentiel dans les quelques études analysant ce facteur de manière indépendante. Une recommandation de la Société française de chirurgie ORL de perforation tympanique de l'Enfant en 2006 recommandait un âge minimum de 6 ans. Cependant, le niveau de preuve des articles analysés était faible (il s'agissait essentiellement d'un consensus d'experts) et les enquêteurs estiment nécessaire d'étudier ce facteur par âge (<7 ans, 7-10 ans, 11-14 ans, > 14 ans ) sur une large cohorte pour déterminer l'influence réelle de l'âge sur les résultats anatomiques et fonctionnels car cela peut conduire à des changements de pratique.
De même, quelle que soit l'influence de l'âge dans la population générale, il pourrait être un critère clé chez les enfants qui présentent un champ particulier conduisant à un dysfonctionnement tubaire prolongé (fentes vélopalatines et malformations craniofaciales), conduisant à élever l'âge de la chirurgie de fermeture tympanique : les investigateurs Ont par exemple sur 1000 tympanoplasties pour perforation, effectifs de recrutement attendus dans cette étude, 50 patients avec malformation craniofaciale ou fente vélopalatine.
Le but de cette étude est d'investiguer les facteurs influençant le devenir anatomique à un an de la tympanoplastie cartilagineuse de l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hospital Necker - Enfants Malades
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients mineurs lors de l'opération de tympanoplastie cartilagineuse pour perforation tympanique (tympanoplastie pour cette première oreille)
- Patient opéré entre début 1998 et fin 2012
- Audiométrie et otoscopie postopératoires disponibles entre 9 et 18 mois après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tympanoplastie ipsilatérale, perforation tympanique associée à épidermose ou cholestéatome
- Les titulaires du parent ou du patient majeur ont informé le médecin de leur refus à la collecte des données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants de moins de 7 ans en cas de tympanoplatie
Recueil des résultats anatomiques et fonctionnels sur l'aspect de la membrane tympanique après chirurgie
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Enfants de 7 à 10 ans à la tympanoplatie
Recueil des résultats anatomiques et fonctionnels sur l'aspect de la membrane tympanique après chirurgie
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Enfants de 11 à 14 ans à la tympanoplatie
Recueil des résultats anatomiques et fonctionnels sur l'aspect de la membrane tympanique après chirurgie
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Enfants de plus de 14 ans à la tympanoplatie
Recueil des résultats anatomiques et fonctionnels sur l'aspect de la membrane tympanique après chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat anatomique de l'aspect de la tympanoplastie (perforation du tympan après chirurgie)
Délai: 12 mois (intervalle de 9 à 18 mois)
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12 mois (intervalle de 9 à 18 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs influençant le résultat fonctionnel de la tympanoplastie
Délai: 12 mois (intervalle de 9 à 18 mois)
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12 mois (intervalle de 9 à 18 mois)
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Facteurs influençant le résultat fonctionnel de la tympanoplastie
Délai: 36 mois (fourchette de 30 à 42 mois)
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36 mois (fourchette de 30 à 42 mois)
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Changer le résultat anatomique de la tympanoplastie
Délai: 36 mois (fourchette de 30 à 42 mois)
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36 mois (fourchette de 30 à 42 mois)
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facteurs affectant les résultats anatomiques et fonctionnels de la tympanoplastie.
Délai: 36 mois (fourchette de 30 à 42 mois)
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36 mois (fourchette de 30 à 42 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Françoise DENOYELLE, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1798756
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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