Resultados Anatômicos e Funcionais da Cirurgia da Perfuração da Membrana Timpânica da Criança (PERFOPED)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese dos investigadores é que a timpanoplastia com cartilagem leva ao fechamento da membrana timpânica em 95% dos casos. Mas os pesquisadores acreditam que certos fatores de risco podem influenciar os resultados anatômicos e funcionais da timpanoplastia da criança e que sua inclusão poderia melhorar esses resultados.
Por exemplo, a idade jovem não é clara até agora como um potencial fator de risco nos poucos estudos que analisam esse fator de forma independente. Uma recomendação da Sociedade Francesa de Cirurgia Otorrinolaringológica para perfuração da membrana timpânica da criança em 2006 recomendou uma idade mínima de 6 anos. No entanto, o nível de evidência dos artigos analisados foi pequeno (foi basicamente um consenso de especialistas) e os pesquisadores acham necessário estudar esse fator por idade (<7 anos, 7-10 anos, 11-14 anos,> 14 anos ) em uma grande coorte para determinar a real influência da idade nos resultados anatômicos e funcionais, pois isso pode levar a mudanças na prática.
Da mesma forma, qualquer que seja a influência da idade na população em geral, pode ser um critério-chave em crianças que têm um campo específico que leva à disfunção tubária prolongada (fendas vélopalatinas e malformações craniofaciais), levando ao aumento da idade para cirurgia de fechamento timpânico: os pesquisadores temos por exemplo em 1000 timpanoplastias para perfuração, números de recrutamento esperados neste estudo, 50 pacientes com malformação craniofacial ou fenda vélopalatina.
O objetivo deste estudo é investigar os fatores que influenciam o resultado anatômico em uma criança de um ano de timpanoplastia com cartilagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hospital Necker - Enfants Malades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes menores durante a operação de timpanoplastia de cartilagem para perfuração da membrana timpânica (timpanoplastia para esta primeira orelha)
- Paciente operado entre o início de 1998 e o final de 2012
- Audiometria e otoscopia pós-operatória disponíveis entre 9 e 18 meses após a cirurgia
Critério de exclusão:
- História de timpanoplastia ipsilateral, perfuração da membrana timpânica associada a epidermose ou colesteatoma
- Os titulares do progenitor ou do doente maioridade informaram o médico da sua recusa à recolha de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças com menos de 7 anos de idade quando timpanoplastia
Coleta de resultados anatômicos e funcionais no aspecto da membrana timpânica após cirurgia
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Crianças de 7 a 10 anos na timpanoplastia
Coleta de resultados anatômicos e funcionais no aspecto da membrana timpânica após cirurgia
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Crianças de 11 a 14 anos na timpanoplastia
Coleta de resultados anatômicos e funcionais no aspecto da membrana timpânica após cirurgia
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Crianças com mais de 14 anos na timpanoplastia
Coleta de resultados anatômicos e funcionais no aspecto da membrana timpânica após cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado anatômico do aspecto da timpanoplastia (perfuração da membrana timpânica após a cirurgia)
Prazo: 12 meses (intervalo de 9 a 18 meses)
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12 meses (intervalo de 9 a 18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores que influenciam o resultado funcional da timpanoplastia
Prazo: 12 meses (intervalo de 9 a 18 meses)
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12 meses (intervalo de 9 a 18 meses)
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Fatores que influenciam o resultado funcional da timpanoplastia
Prazo: 36 meses (intervalo de 30 a 42 meses)
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36 meses (intervalo de 30 a 42 meses)
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Alterar resultado anatômico da timpanoplastia
Prazo: 36 meses (intervalo de 30 a 42 meses)
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36 meses (intervalo de 30 a 42 meses)
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fatores que afetam os resultados anatômicos e funcionais da timpanoplastia.
Prazo: 36 meses (intervalo de 30 a 42 meses)
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36 meses (intervalo de 30 a 42 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Françoise DENOYELLE, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1798756
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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