Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anatomiske og funksjonelle resultater av kirurgi av trommehinneperforering av barnet (PERFOPED)

20. desember 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Denne studien er en retrospektiv kohort av mindreårige pasienter under operasjonen av brusk tympanoplastikk for trommehinneperforasjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes hypotese er at brusktympanoplastien fører til lukking av trommehinnen i 95 % av tilfellene. Men etterforskerne mener at visse risikofaktorer kan påvirke de anatomiske og funksjonelle resultatene av tympanoplasti til barnet, og at inkludering av dem kan forbedre disse resultatene.

For eksempel er ung alder ikke klar så langt som en potensiell risikofaktor i de få studiene som analyserer denne faktoren uavhengig. En anbefaling fra French Society of ENT surgery trommehinneperforering av barnet i 2006 anbefalte en minimumsalder på 6 år. Bevisnivået for artikler som ble analysert var imidlertid lite (det var i utgangspunktet en konsensus blant eksperter) og etterforskerne mener det er nødvendig å studere denne faktoren etter alder (<7 år, 7-10 år, 11-14 år,> 14 år ) på en stor kohort for å bestemme alders reelle innflytelse på de anatomiske og funksjonelle resultatene da dette kan føre til endringer i praksis.

På samme måte, uansett påvirkning av alder i den generelle befolkningen, kan det være et nøkkelkriterium hos barn som har et spesielt felt som fører til langvarig tubal dysfunksjon (vélopalatines-spalter og kraniofaciale misdannelser), som fører til å øke alderen for trommelukking av operasjon: etterforskerne har for eksempel i 1000 tympanoplastier for perforering, forventede rekrutteringstall i denne studien, 50 pasienter med kraniofacial misdannelse eller vélopalatin slot.

Hensikten med denne studien er å undersøke faktorene som påvirker det anatomiske utfallet etter ett år med brusk tympanoplasti barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

980

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hospital Necker - Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 33 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatrisk ØNH-hode- og nakkekirurgi, Necker sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient mindreårige under operasjonen av brusk tympanoplastikk for trommehinneperforasjon (tympanoplastikk for dette første øret)
  • Pasienten ble operert mellom tidlig 1998 og slutten av 2012
  • Postoperativ audiometri og otoskopi tilgjengelig mellom 9 og 18 måneder etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med trommeplastikk ipsilateral, perforering av trommehinnen assosiert med epidermose eller kolesteatom
  • Eierne av forelderen eller pasienten har nådd flertall informerte legen om deres avslag på datainnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn under 7 år når tympanoplatie
Samling av anatomiske og funksjonelle resultater i utseendet til trommehinnen etter operasjonen
Barn i alderen 7 til 10 år på tympanoplatie
Samling av anatomiske og funksjonelle resultater i utseendet til trommehinnen etter operasjonen
Barn i alderen 11 til 14 år på tympanoplatie
Samling av anatomiske og funksjonelle resultater i utseendet til trommehinnen etter operasjonen
Barn over 14 år på tympanoplatie
Samling av anatomiske og funksjonelle resultater i utseendet til trommehinnen etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anatomisk resultat av utseendet til tympanoplastikk (perforering av trommehinnen etter operasjon)
Tidsramme: 12 måneder (fra 9 til 18 måneder)
  • Lukket trommehinne
  • Unormal gjenværende trommehinneperforasjon, øreutflod, progressiv tilbaketrekking av kolesteatom
12 måneder (fra 9 til 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer som påvirker det funksjonelle resultatet av tympanoplastikk
Tidsramme: 12 måneder (fra 9 til 18 måneder)
  • gjennomsnittlig beinledning (BC)
  • luftledning (AC)
  • gjenværende luft-beinspalte (RR = AC-BC). AC-, BC- og RR-midler beregnes på et gjennomsnitt av fire frekvenser 0,5, 1, 2, 4 kHz. Godt funksjonelt resultat vil bli bestemt av en gjennomsnittlig RR ≤20 dB. En labyrintisering defineres ved en gjennomsnittlig post-op sammensatt BC over 10 dB eller moypostop BC - BC moypréop> 10 dB.
12 måneder (fra 9 til 18 måneder)
Faktorer som påvirker det funksjonelle resultatet av tympanoplastikk
Tidsramme: 36 måneder (intervall 30 til 42 måneder)
  • gjennomsnittlig beinledning (BC)
  • luftledning (AC)
  • gjenværende luft-beinspalte (RR = AC-BC). AC-, BC- og RR-midler beregnes på et gjennomsnitt av fire frekvenser 0,5, 1, 2, 4 kHz. Godt funksjonelt resultat vil bli bestemt av en gjennomsnittlig RR ≤20 dB. En labyrintisering defineres ved en gjennomsnittlig post-op sammensatt BC over 10 dB eller moypostop BC - BC moypréop> 10 dB.
36 måneder (intervall 30 til 42 måneder)
Endre anatomisk resultat av tympanoplastikk
Tidsramme: 36 måneder (intervall 30 til 42 måneder)
36 måneder (intervall 30 til 42 måneder)
faktorer som påvirker de anatomiske og funksjonelle resultatene av tympanoplastikken.
Tidsramme: 36 måneder (intervall 30 til 42 måneder)
  • klinisk undersøkelse ved pediatrisk ØNH
  • hørselstest
36 måneder (intervall 30 til 42 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Françoise DENOYELLE, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tympanisk membranperforering

3
Abonnere