- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02296944
Anatomiske og funksjonelle resultater av kirurgi av trommehinneperforering av barnet (PERFOPED)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes hypotese er at brusktympanoplastien fører til lukking av trommehinnen i 95 % av tilfellene. Men etterforskerne mener at visse risikofaktorer kan påvirke de anatomiske og funksjonelle resultatene av tympanoplasti til barnet, og at inkludering av dem kan forbedre disse resultatene.
For eksempel er ung alder ikke klar så langt som en potensiell risikofaktor i de få studiene som analyserer denne faktoren uavhengig. En anbefaling fra French Society of ENT surgery trommehinneperforering av barnet i 2006 anbefalte en minimumsalder på 6 år. Bevisnivået for artikler som ble analysert var imidlertid lite (det var i utgangspunktet en konsensus blant eksperter) og etterforskerne mener det er nødvendig å studere denne faktoren etter alder (<7 år, 7-10 år, 11-14 år,> 14 år ) på en stor kohort for å bestemme alders reelle innflytelse på de anatomiske og funksjonelle resultatene da dette kan føre til endringer i praksis.
På samme måte, uansett påvirkning av alder i den generelle befolkningen, kan det være et nøkkelkriterium hos barn som har et spesielt felt som fører til langvarig tubal dysfunksjon (vélopalatines-spalter og kraniofaciale misdannelser), som fører til å øke alderen for trommelukking av operasjon: etterforskerne har for eksempel i 1000 tympanoplastier for perforering, forventede rekrutteringstall i denne studien, 50 pasienter med kraniofacial misdannelse eller vélopalatin slot.
Hensikten med denne studien er å undersøke faktorene som påvirker det anatomiske utfallet etter ett år med brusk tympanoplasti barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hospital Necker - Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mindreårige under operasjonen av brusk tympanoplastikk for trommehinneperforasjon (tympanoplastikk for dette første øret)
- Pasienten ble operert mellom tidlig 1998 og slutten av 2012
- Postoperativ audiometri og otoskopi tilgjengelig mellom 9 og 18 måneder etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med trommeplastikk ipsilateral, perforering av trommehinnen assosiert med epidermose eller kolesteatom
- Eierne av forelderen eller pasienten har nådd flertall informerte legen om deres avslag på datainnsamling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Barn under 7 år når tympanoplatie
Samling av anatomiske og funksjonelle resultater i utseendet til trommehinnen etter operasjonen
|
|
Barn i alderen 7 til 10 år på tympanoplatie
Samling av anatomiske og funksjonelle resultater i utseendet til trommehinnen etter operasjonen
|
|
Barn i alderen 11 til 14 år på tympanoplatie
Samling av anatomiske og funksjonelle resultater i utseendet til trommehinnen etter operasjonen
|
|
Barn over 14 år på tympanoplatie
Samling av anatomiske og funksjonelle resultater i utseendet til trommehinnen etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anatomisk resultat av utseendet til tympanoplastikk (perforering av trommehinnen etter operasjon)
Tidsramme: 12 måneder (fra 9 til 18 måneder)
|
|
12 måneder (fra 9 til 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faktorer som påvirker det funksjonelle resultatet av tympanoplastikk
Tidsramme: 12 måneder (fra 9 til 18 måneder)
|
|
12 måneder (fra 9 til 18 måneder)
|
Faktorer som påvirker det funksjonelle resultatet av tympanoplastikk
Tidsramme: 36 måneder (intervall 30 til 42 måneder)
|
|
36 måneder (intervall 30 til 42 måneder)
|
Endre anatomisk resultat av tympanoplastikk
Tidsramme: 36 måneder (intervall 30 til 42 måneder)
|
36 måneder (intervall 30 til 42 måneder)
|
|
faktorer som påvirker de anatomiske og funksjonelle resultatene av tympanoplastikken.
Tidsramme: 36 måneder (intervall 30 til 42 måneder)
|
|
36 måneder (intervall 30 til 42 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Françoise DENOYELLE, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1798756
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tympanisk membranperforering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Sarkom | Eggstokkreft | Bein | Mykt lommetrøkle | Lymfeknuter | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSForente stater, Italia, Portugal