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Risultati anatomici e funzionali della chirurgia della perforazione della membrana timpanica del bambino (PERFOPED)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Questo studio è una coorte retrospettiva di pazienti minorenni durante l'operazione di timpanoplastica cartilaginea per perforazione della membrana timpanica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dei ricercatori è che la timpanoplastica della cartilagine porti ad una chiusura della membrana timpanica nel 95% dei casi. Ma i ricercatori ritengono che alcuni fattori di rischio possano influenzare i risultati anatomici e funzionali della timpanoplastica del bambino e che la loro inclusione potrebbe migliorare questi risultati.

Ad esempio, la giovane età non è chiara come potenziale fattore di rischio nei pochi studi che analizzano questo fattore in modo indipendente. Una raccomandazione della Società francese di chirurgia otorinolaringoiatrica sulla perforazione della membrana timpanica del bambino nel 2006 raccomandava un'età minima di 6 anni. Tuttavia, il livello di evidenza degli articoli analizzati era piccolo (era sostanzialmente un consenso di esperti) e gli investigatori ritengono necessario studiare questo fattore per età (<7 anni, 7-10 anni, 11-14 anni,> 14 anni ) su un'ampia coorte per determinare la reale influenza dell'età sui risultati anatomici e funzionali in quanto ciò può portare a cambiamenti nella pratica.

Allo stesso modo, qualunque sia l'influenza dell'età nella popolazione generale, potrebbe essere un criterio chiave nei bambini che hanno un campo particolare che porta a una disfunzione tubarica prolungata (slot vélopalatine e malformazioni craniofacciali), portando a un aumento dell'età della chiusura timpanica chirurgica: i ricercatori avere ad esempio in 1000 timpanoplastiche per perforazione, numero di reclutamento previsto in questo studio, 50 pazienti con malformazione craniofacciale o slot vélopalatine.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i fattori che influenzano l'esito anatomico a un anno di timpanoplastica cartilaginea del bambino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

980

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hospital Necker - Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 31 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Otorinolaringoiatria pediatrica Chirurgia della testa e del collo, ospedale Necker.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti minorenni durante l'intervento di timpanoplastica della cartilagine per perforazione della membrana timpanica (timpanoplastica per questo primo orecchio)
  • Paziente operato tra l'inizio del 1998 e la fine del 2012
  • Audiometria e otoscopia postoperatorie disponibili tra 9 e 18 mesi dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Storia di timpanoplastica omolaterale, perforazione della membrana timpanica associata a epidermosi o colesteatoma
  • I titolari del genitore o del paziente maggiorenne hanno informato il medico del loro rifiuto alla raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini di età inferiore a 7 anni quando timpanoplatie
Raccolta di risultati anatomici e funzionali nell'aspetto della membrana timpanica dopo l'intervento chirurgico
Bambini dai 7 ai 10 anni al tympanoplatie
Raccolta di risultati anatomici e funzionali nell'aspetto della membrana timpanica dopo l'intervento chirurgico
Bambini dagli 11 ai 14 anni al tympanoplatie
Raccolta di risultati anatomici e funzionali nell'aspetto della membrana timpanica dopo l'intervento chirurgico
Bambini di età superiore ai 14 anni al tympanoplatie
Raccolta di risultati anatomici e funzionali nell'aspetto della membrana timpanica dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato anatomico dell'aspetto della timpanoplastica (perforazione della membrana timpanica dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 12 mesi (intervallo da 9 a 18 mesi)
  • Timpano chiuso
  • Perforazione residua del timpano anormale, versamento dell'orecchio, colesteatoma da retrazione progressiva
12 mesi (intervallo da 9 a 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori che influenzano l'esito funzionale della timpanoplastica
Lasso di tempo: 12 mesi (intervallo da 9 a 18 mesi)
  • conduzione ossea media (BC)
  • conduzione aerea (AC)
  • spazio residuo aria-osso (RR = AC-BC). Le medie AC, BC e RR sono calcolate su una media di quattro frequenze 0,5, 1, 2, 4 kHz Un buon risultato funzionale sarà determinato da una media RR ≤20 dB. Una labirintizzazione può essere definita da un BC composto post-operatorio medio superiore a 10 dB o moypostop BC - BC moypréop> 10 dB.
12 mesi (intervallo da 9 a 18 mesi)
Fattori che influenzano l'esito funzionale della timpanoplastica
Lasso di tempo: 36 mesi (intervallo da 30 a 42 mesi)
  • conduzione ossea media (BC)
  • conduzione aerea (AC)
  • spazio residuo aria-osso (RR = AC-BC). Le medie AC, BC e RR sono calcolate su una media di quattro frequenze 0,5, 1, 2, 4 kHz Un buon risultato funzionale sarà determinato da una media RR ≤20 dB. Una labirintizzazione può essere definita da un BC composto post-operatorio medio superiore a 10 dB o moypostop BC - BC moypréop> 10 dB.
36 mesi (intervallo da 30 a 42 mesi)
Modificare il risultato anatomico della timpanoplastica
Lasso di tempo: 36 mesi (intervallo da 30 a 42 mesi)
36 mesi (intervallo da 30 a 42 mesi)
fattori che influenzano i risultati anatomo-funzionali della timpanoplastica.
Lasso di tempo: 36 mesi (intervallo da 30 a 42 mesi)
  • esame clinico da ORL pediatrico
  • test dell'udito
36 mesi (intervallo da 30 a 42 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Françoise DENOYELLE, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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