- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02296944
Risultati anatomici e funzionali della chirurgia della perforazione della membrana timpanica del bambino (PERFOPED)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ipotesi dei ricercatori è che la timpanoplastica della cartilagine porti ad una chiusura della membrana timpanica nel 95% dei casi. Ma i ricercatori ritengono che alcuni fattori di rischio possano influenzare i risultati anatomici e funzionali della timpanoplastica del bambino e che la loro inclusione potrebbe migliorare questi risultati.
Ad esempio, la giovane età non è chiara come potenziale fattore di rischio nei pochi studi che analizzano questo fattore in modo indipendente. Una raccomandazione della Società francese di chirurgia otorinolaringoiatrica sulla perforazione della membrana timpanica del bambino nel 2006 raccomandava un'età minima di 6 anni. Tuttavia, il livello di evidenza degli articoli analizzati era piccolo (era sostanzialmente un consenso di esperti) e gli investigatori ritengono necessario studiare questo fattore per età (<7 anni, 7-10 anni, 11-14 anni,> 14 anni ) su un'ampia coorte per determinare la reale influenza dell'età sui risultati anatomici e funzionali in quanto ciò può portare a cambiamenti nella pratica.
Allo stesso modo, qualunque sia l'influenza dell'età nella popolazione generale, potrebbe essere un criterio chiave nei bambini che hanno un campo particolare che porta a una disfunzione tubarica prolungata (slot vélopalatine e malformazioni craniofacciali), portando a un aumento dell'età della chiusura timpanica chirurgica: i ricercatori avere ad esempio in 1000 timpanoplastiche per perforazione, numero di reclutamento previsto in questo studio, 50 pazienti con malformazione craniofacciale o slot vélopalatine.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i fattori che influenzano l'esito anatomico a un anno di timpanoplastica cartilaginea del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Hospital Necker - Enfants Malades
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti minorenni durante l'intervento di timpanoplastica della cartilagine per perforazione della membrana timpanica (timpanoplastica per questo primo orecchio)
- Paziente operato tra l'inizio del 1998 e la fine del 2012
- Audiometria e otoscopia postoperatorie disponibili tra 9 e 18 mesi dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Storia di timpanoplastica omolaterale, perforazione della membrana timpanica associata a epidermosi o colesteatoma
- I titolari del genitore o del paziente maggiorenne hanno informato il medico del loro rifiuto alla raccolta dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini di età inferiore a 7 anni quando timpanoplatie
Raccolta di risultati anatomici e funzionali nell'aspetto della membrana timpanica dopo l'intervento chirurgico
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Bambini dai 7 ai 10 anni al tympanoplatie
Raccolta di risultati anatomici e funzionali nell'aspetto della membrana timpanica dopo l'intervento chirurgico
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Bambini dagli 11 ai 14 anni al tympanoplatie
Raccolta di risultati anatomici e funzionali nell'aspetto della membrana timpanica dopo l'intervento chirurgico
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Bambini di età superiore ai 14 anni al tympanoplatie
Raccolta di risultati anatomici e funzionali nell'aspetto della membrana timpanica dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risultato anatomico dell'aspetto della timpanoplastica (perforazione della membrana timpanica dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 12 mesi (intervallo da 9 a 18 mesi)
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12 mesi (intervallo da 9 a 18 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori che influenzano l'esito funzionale della timpanoplastica
Lasso di tempo: 12 mesi (intervallo da 9 a 18 mesi)
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12 mesi (intervallo da 9 a 18 mesi)
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Fattori che influenzano l'esito funzionale della timpanoplastica
Lasso di tempo: 36 mesi (intervallo da 30 a 42 mesi)
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36 mesi (intervallo da 30 a 42 mesi)
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Modificare il risultato anatomico della timpanoplastica
Lasso di tempo: 36 mesi (intervallo da 30 a 42 mesi)
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36 mesi (intervallo da 30 a 42 mesi)
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fattori che influenzano i risultati anatomo-funzionali della timpanoplastica.
Lasso di tempo: 36 mesi (intervallo da 30 a 42 mesi)
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36 mesi (intervallo da 30 a 42 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Françoise DENOYELLE, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1798756
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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