Anatomiczne i czynnościowe wyniki operacji perforacji błony bębenkowej dziecka (PERFOPED)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hipoteza badaczy jest taka, że tympanoplastia chrząstki prowadzi do zamknięcia błony bębenkowej w 95% przypadków. Badacze uważają jednak, że pewne czynniki ryzyka mogą wpływać na anatomiczne i czynnościowe wyniki tympanoplastyki dziecka i że ich włączenie może poprawić te wyniki.
Na przykład młody wiek nie jest jak dotąd jasny jako potencjalny czynnik ryzyka w nielicznych badaniach analizujących ten czynnik niezależnie. Rekomendacja Francuskiego Towarzystwa Chirurgii Laryngologicznej perforacji błony bębenkowej Dziecka z 2006 roku zalecała minimalny wiek 6 lat. Jednak poziom dowodów analizowanych artykułów był niewielki (w zasadzie był to konsensus ekspertów) i badacze uważają za konieczne zbadanie tego czynnika według wieku (<7 lat, 7-10 lat, 11-14 lat,> 14 lat ) na dużej kohorcie w celu określenia rzeczywistego wpływu wieku na wyniki anatomiczne i funkcjonalne, ponieważ może to prowadzić do zmian w praktyce.
Podobnie, bez względu na wpływ wieku w populacji ogólnej, może to być kluczowe kryterium u dzieci, u których określone pole prowadzi do przedłużającej się dysfunkcji jajowodów (szczelin podniebiennych i wad rozwojowych twarzoczaszki), co prowadzi do podniesienia wieku operacji zamknięcia błony bębenkowej: badacze mają na przykład 1000 tympanoplastyk w celu perforacji, spodziewane liczby rekrutacyjne w tym badaniu, 50 pacjentów z wadami rozwojowymi twarzoczaszki lub szczeliną podniebienną.
Celem pracy jest zbadanie czynników wpływających na wyniki anatomiczne rocznej tympanoplastyki chrzęstnej dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hospital Necker - Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci małoletni w trakcie operacji tympanoplastyki chrząstki z powodu perforacji błony bębenkowej (tympanoplastyka tego pierwszego ucha)
- Pacjent operowany od początku 1998 do końca 2012 roku
- Audiometria pooperacyjna i otoskopia dostępne od 9 do 18 miesięcy po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Historia tympanoplastyki po tej samej stronie, perforacja błony bębenkowej związana z naskórkiem lub perlakiem
- Posiadacze rodzica lub pełnoletni pacjent poinformowali lekarza o odmowie gromadzenia danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci w wieku poniżej 7 lat, gdy tympanoplatie
Zbiór wyników anatomicznych i czynnościowych dotyczących wyglądu błony bębenkowej po operacji
|
|
|
Dzieci w wieku od 7 do 10 lat na tympanoplatie
Zbiór wyników anatomicznych i czynnościowych dotyczących wyglądu błony bębenkowej po operacji
|
|
|
Dzieci w wieku od 11 do 14 lat na tympanoplatie
Zbiór wyników anatomicznych i czynnościowych dotyczących wyglądu błony bębenkowej po operacji
|
|
|
Dzieci w wieku powyżej 14 lat na tympanoplatie
Zbiór wyników anatomicznych i czynnościowych dotyczących wyglądu błony bębenkowej po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
anatomiczny wynik pojawienia się tympanoplastyki (perforacja błony bębenkowej po operacji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (zakres od 9 do 18 miesięcy)
|
|
12 miesięcy (zakres od 9 do 18 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki wpływające na funkcjonalny wynik tympanoplastyki
Ramy czasowe: 12 miesięcy (zakres od 9 do 18 miesięcy)
|
|
12 miesięcy (zakres od 9 do 18 miesięcy)
|
|
Czynniki wpływające na funkcjonalny wynik tympanoplastyki
Ramy czasowe: 36 miesięcy (zakres od 30 do 42 miesięcy)
|
|
36 miesięcy (zakres od 30 do 42 miesięcy)
|
|
Zmiana anatomicznego wyniku tympanoplastyki
Ramy czasowe: 36 miesięcy (zakres od 30 do 42 miesięcy)
|
36 miesięcy (zakres od 30 do 42 miesięcy)
|
|
|
czynniki wpływające na anatomiczne i czynnościowe wyniki tympanoplastyki.
Ramy czasowe: 36 miesięcy (zakres od 30 do 42 miesięcy)
|
|
36 miesięcy (zakres od 30 do 42 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Françoise DENOYELLE, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1798756
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .