- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02296944
Lapsen tärykalvon perforaation leikkauksen anatomiset ja toiminnalliset tulokset (PERFOPED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden hypoteesi on, että ruston tympanoplastie johtaa tärykalvon sulkeutumiseen 95 prosentissa tapauksista. Mutta tutkijat uskovat, että tietyt riskitekijät voivat vaikuttaa lapsen tympanoplastien anatomisiin ja toiminnallisiin tuloksiin ja että niiden sisällyttäminen voisi parantaa näitä tuloksia.
Esimerkiksi nuori ikä ei ole toistaiseksi selvä mahdollinen riskitekijä niissä harvoissa tutkimuksissa, jotka analysoivat tätä tekijää itsenäisesti. Ranskan ENT-kirurgiayhdistyksen suositus lapsen tärykalvon perforaatiosta vuonna 2006 suositteli vähintään 6 vuoden ikää. Analysoitujen artikkeleiden todisteiden taso oli kuitenkin pieni (se oli pohjimmiltaan asiantuntijoiden konsensus) ja tutkijat katsoivat tarpeelliseksi tutkia tätä tekijää iän mukaan (<7 vuotta, 7-10 vuotta, 11-14 vuotta, > 14 vuotta). ) suurelle kohortille määrittääkseen iän todellisen vaikutuksen anatomisiin ja toiminnallisiin tuloksiin, koska tämä voi johtaa muutoksiin käytännössä.
Samoin riippumatta iän vaikutuksesta yleiseen väestöön, se voi olla keskeinen kriteeri lapsilla, joilla on tietty ala, joka johtaa pitkittyneeseen munanjohtimen toimintahäiriöön (velopalatiinit ja kallon kasvojen epämuodostumat), mikä johtaa leikkauksen iän nostamiseen tärykalvon sulkemiseen: tutkijat on esimerkiksi 1000 tympanoplastia perforaatioon, odotettavissa oleva rekrytointimäärä tässä tutkimuksessa, 50 potilasta, joilla on kallon kasvojen epämuodostumia tai vélopalatine-aukko.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tekijöitä, jotka vaikuttavat anatomiseen lopputulokseen yhden vuoden rustotympanoplastia lapsella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hospital Necker - Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäiset potilaat tärykalvon perforaatioon liittyvän ruston täryplastian leikkauksen aikana (tämän ensimmäisen korvan tympanoplastia)
- Potilas leikattiin alkuvuodesta 1998 loppuvuodesta 2012
- Postoperatiivinen audiometria ja otoskopia saatavilla 9-18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tärykalvon ipsilateraalinen tärykalvon perforaatio, joka liittyy épidermoosiin tai kolesteatomaan
- Vanhemman tai täysi-ikäisen potilaan haltijat ovat ilmoittaneet lääkärille kieltäytymisestään tiedonkeruusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alle 7-vuotiaat lapset, kun tympanoplatie
Kokoelma anatomisia ja toiminnallisia tuloksia tärykalvon ulkonäköön leikkauksen jälkeen
|
|
|
7-10-vuotiaat lapset tympanoplatiella
Kokoelma anatomisia ja toiminnallisia tuloksia tärykalvon ulkonäköön leikkauksen jälkeen
|
|
|
11-14-vuotiaat lapset tympanoplatiella
Kokoelma anatomisia ja toiminnallisia tuloksia tärykalvon ulkonäköön leikkauksen jälkeen
|
|
|
Yli 14-vuotiaat lapset tympanoplatiessa
Kokoelma anatomisia ja toiminnallisia tuloksia tärykalvon ulkonäköön leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tärykalvon anatominen tulos (leikkauksen jälkeinen tärykalvon perforaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (vaihteluväli 9-18 kuukautta)
|
|
12 kuukautta (vaihteluväli 9-18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tympanoplastian toiminnalliseen lopputulokseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta (vaihteluväli 9-18 kuukautta)
|
|
12 kuukautta (vaihteluväli 9-18 kuukautta)
|
|
Tympanoplastian toiminnalliseen lopputulokseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 36 kuukautta (vaihteluväli 30-42 kuukautta)
|
|
36 kuukautta (vaihteluväli 30-42 kuukautta)
|
|
Muuta tympanoplastian anatomista tulosta
Aikaikkuna: 36 kuukautta (vaihteluväli 30-42 kuukautta)
|
36 kuukautta (vaihteluväli 30-42 kuukautta)
|
|
|
tympanoplastian anatomisiin ja toiminnallisiin tuloksiin vaikuttavat tekijät.
Aikaikkuna: 36 kuukautta (vaihteluväli 30-42 kuukautta)
|
|
36 kuukautta (vaihteluväli 30-42 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Françoise DENOYELLE, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1798756
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .