Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsen tärykalvon perforaation leikkauksen anatomiset ja toiminnalliset tulokset (PERFOPED)

perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tämä tutkimus on retrospektiivinen kohortti alaikäisistä potilaista tympanoplastian aikana tärykalvon perforaatiota varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden hypoteesi on, että ruston tympanoplastie johtaa tärykalvon sulkeutumiseen 95 prosentissa tapauksista. Mutta tutkijat uskovat, että tietyt riskitekijät voivat vaikuttaa lapsen tympanoplastien anatomisiin ja toiminnallisiin tuloksiin ja että niiden sisällyttäminen voisi parantaa näitä tuloksia.

Esimerkiksi nuori ikä ei ole toistaiseksi selvä mahdollinen riskitekijä niissä harvoissa tutkimuksissa, jotka analysoivat tätä tekijää itsenäisesti. Ranskan ENT-kirurgiayhdistyksen suositus lapsen tärykalvon perforaatiosta vuonna 2006 suositteli vähintään 6 vuoden ikää. Analysoitujen artikkeleiden todisteiden taso oli kuitenkin pieni (se oli pohjimmiltaan asiantuntijoiden konsensus) ja tutkijat katsoivat tarpeelliseksi tutkia tätä tekijää iän mukaan (<7 vuotta, 7-10 vuotta, 11-14 vuotta, > 14 vuotta). ) suurelle kohortille määrittääkseen iän todellisen vaikutuksen anatomisiin ja toiminnallisiin tuloksiin, koska tämä voi johtaa muutoksiin käytännössä.

Samoin riippumatta iän vaikutuksesta yleiseen väestöön, se voi olla keskeinen kriteeri lapsilla, joilla on tietty ala, joka johtaa pitkittyneeseen munanjohtimen toimintahäiriöön (velopalatiinit ja kallon kasvojen epämuodostumat), mikä johtaa leikkauksen iän nostamiseen tärykalvon sulkemiseen: tutkijat on esimerkiksi 1000 tympanoplastia perforaatioon, odotettavissa oleva rekrytointimäärä tässä tutkimuksessa, 50 potilasta, joilla on kallon kasvojen epämuodostumia tai vélopalatine-aukko.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tekijöitä, jotka vaikuttavat anatomiseen lopputulokseen yhden vuoden rustotympanoplastia lapsella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

980

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75015
        • Hospital Necker - Enfants Malades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 31 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lasten ENT pään ja kaulan kirurgia, Neckerin sairaala.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäiset potilaat tärykalvon perforaatioon liittyvän ruston täryplastian leikkauksen aikana (tämän ensimmäisen korvan tympanoplastia)
  • Potilas leikattiin alkuvuodesta 1998 loppuvuodesta 2012
  • Postoperatiivinen audiometria ja otoskopia saatavilla 9-18 kuukautta leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tärykalvon ipsilateraalinen tärykalvon perforaatio, joka liittyy épidermoosiin tai kolesteatomaan
  • Vanhemman tai täysi-ikäisen potilaan haltijat ovat ilmoittaneet lääkärille kieltäytymisestään tiedonkeruusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alle 7-vuotiaat lapset, kun tympanoplatie
Kokoelma anatomisia ja toiminnallisia tuloksia tärykalvon ulkonäköön leikkauksen jälkeen
7-10-vuotiaat lapset tympanoplatiella
Kokoelma anatomisia ja toiminnallisia tuloksia tärykalvon ulkonäköön leikkauksen jälkeen
11-14-vuotiaat lapset tympanoplatiella
Kokoelma anatomisia ja toiminnallisia tuloksia tärykalvon ulkonäköön leikkauksen jälkeen
Yli 14-vuotiaat lapset tympanoplatiessa
Kokoelma anatomisia ja toiminnallisia tuloksia tärykalvon ulkonäköön leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tärykalvon anatominen tulos (leikkauksen jälkeinen tärykalvon perforaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (vaihteluväli 9-18 kuukautta)
  • Suljettu tärykalvo
  • Epänormaali tärykalvon perforaatiojäännös, korvan effuusio, progressiivinen vetäytyskolesteatomi
12 kuukautta (vaihteluväli 9-18 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tympanoplastian toiminnalliseen lopputulokseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta (vaihteluväli 9-18 kuukautta)
  • keskimääräinen luun johtuminen (BC)
  • ilman johtuminen (AC)
  • jäännösilma-luuväli (RR = AC-BC). AC-, BC- ja RR-keskiarvot lasketaan keskimäärin neljällä taajuudella 0,5, 1, 2, 4 kHz Hyvän toiminnallisen tuloksen määrittää keskimääräinen RR ≤20 dB. Labyrintti määritellään keskimääräisellä leikkauksen jälkeisellä yhdistetyllä BC:llä yli 10 dB tai moypostop BC - BC moypréopilla > 10 dB.
12 kuukautta (vaihteluväli 9-18 kuukautta)
Tympanoplastian toiminnalliseen lopputulokseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 36 kuukautta (vaihteluväli 30-42 kuukautta)
  • keskimääräinen luun johtuminen (BC)
  • ilman johtuminen (AC)
  • jäännösilma-luuväli (RR = AC-BC). AC-, BC- ja RR-keskiarvot lasketaan keskimäärin neljällä taajuudella 0,5, 1, 2, 4 kHz Hyvän toiminnallisen tuloksen määrittää keskimääräinen RR ≤20 dB. Labyrintti määritellään keskimääräisellä leikkauksen jälkeisellä yhdistetyllä BC:llä yli 10 dB tai moypostop BC - BC moypréopilla > 10 dB.
36 kuukautta (vaihteluväli 30-42 kuukautta)
Muuta tympanoplastian anatomista tulosta
Aikaikkuna: 36 kuukautta (vaihteluväli 30-42 kuukautta)
36 kuukautta (vaihteluväli 30-42 kuukautta)
tympanoplastian anatomisiin ja toiminnallisiin tuloksiin vaikuttavat tekijät.
Aikaikkuna: 36 kuukautta (vaihteluväli 30-42 kuukautta)
  • lasten ENT kliininen tutkimus
  • kuulokesti
36 kuukautta (vaihteluväli 30-42 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Françoise DENOYELLE, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa