儿童鼓膜穿孔手术的解剖和功能结果 (PERFOPED)
2026年1月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
本研究是对鼓膜穿孔软骨鼓室成形术期间未成年人患者的回顾性队列研究
研究概览
详细说明
研究者的假设是软骨鼓室成形术导致 95% 的病例中鼓膜闭合。 但研究人员认为，某些风险因素可能会影响儿童鼓膜成形术的解剖学和功能结果，并且将其纳入可以改善这些结果。
例如，在为数不多的独立分析这一因素的研究中，年轻作为一个潜在的危险因素尚不清楚。 2006 年法国耳鼻喉外科学会对儿童鼓膜穿孔的建议建议最低年龄为 6 岁。 但分析的文章证据等级偏低（基本是专家共识），研究者认为有必要按年龄（<7岁、7-10岁、11-14岁、>14岁）来研究这个因素) 在一个大队列中确定年龄对解剖学和功能结果的真正影响，因为这可能导致实践发生变化。
同样，无论年龄对一般人群的影响如何，它可能是儿童的一个关键标准，这些儿童具有导致长期输卵管功能障碍（vélopalatines 槽和颅面畸形）的特定区域，从而导致鼓室关闭手术的年龄提高：研究人员例如，在 1000 例穿孔鼓室成形术中，本研究中的预期招募人数，50 名颅面畸形或 velopalatine 槽患者。
本研究的目的是调查影响软骨鼓室成形术儿童一年解剖结果的因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
980
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75015
- Hospital Necker - Enfants Malades
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 31年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
Necker 医院小儿耳鼻喉头颈外科。
描述
纳入标准：
- 鼓膜穿孔软骨鼓室成形术中的未成年人患者（第一只耳朵的鼓室成形术）
- 患者在 1998 年初至 2012 年底期间接受手术
- 术后 9 至 18 个月可进行术后听力测试和耳镜检查
排除标准：
- 同侧鼓室成形术史，与表皮瘤或胆脂瘤相关的鼓膜穿孔
- 父母或患者的持有人已达到多数通知医生他们拒绝收集数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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7岁以下儿童鼓室成形术
收集手术后鼓膜外观的解剖学和功能性结果
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接受鼓室成形术的 7 至 10 岁儿童
收集手术后鼓膜外观的解剖学和功能性结果
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接受鼓室成形术的 11 至 14 岁儿童
收集手术后鼓膜外观的解剖学和功能性结果
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鼓室成形术中 14 岁以上的儿童
收集手术后鼓膜外观的解剖学和功能性结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼓室成形术外观的解剖结果（手术后鼓膜穿孔）
大体时间：12 个月（范围 9 至 18 个月）
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12 个月（范围 9 至 18 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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影响鼓室成形术功能结果的因素
大体时间：12 个月（范围 9 至 18 个月）
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12 个月（范围 9 至 18 个月）
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影响鼓室成形术功能结果的因素
大体时间：36个月（范围30至42个月）
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36个月（范围30至42个月）
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改变鼓室成形术的解剖结果
大体时间：36个月（范围30至42个月）
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36个月（范围30至42个月）
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影响鼓室成形术解剖学和功能结果的因素。
大体时间：36个月（范围30至42个月）
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36个月（范围30至42个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Françoise DENOYELLE, MD, PhD、Hospital Necker - Enfants Malades
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月6日
初级完成 (实际的)
2017年12月8日
研究完成 (实际的)
2017年12月8日
研究注册日期
首次提交
2014年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月18日
首次发布 (估计的)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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