プラダーウィリ症候群患者の肥満治療のための脳深部刺激療法 (DBSPW)
2015年12月15日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
プラダーウィリ症候群患者の肥満治療のための脳深部刺激の第 1 相研究
この研究の目的は、従来の治療に抵抗性のプラダーウィリ症候群の肥満患者における脳深部刺激の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、従来の治療に抵抗性のプラダーウィリ症候群の肥満患者における脳深部刺激の安全性と有効性を調査することです。
患者には視床下部 DBS 電極が埋め込まれます。
一次および二次転帰を測定するために、熱量測定および人体測定、BMI、副作用、神経精神医学的評価が 6 か月後に実施されます。
副作用は手術後 1、3、6、12 か月後に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、0543-010
- 募集
- HCFUMSP
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コンタクト：
- Ruth Franco
- 電話番号：55-11 2661-6106
- メール：franco-ruth@uol.com.br
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コンタクト：
- Erich Fonoff
- 電話番号：55-11 2661-6106
- メール：fonoffet@usp.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15歳以上
- 保護者はインフォームドコンセントを与えることができる
- プラダーウィリ症候群の診断は遺伝子分析によって確認されました
- 医学的治療に対する不応性。栄養学的、薬理学的、または外科的介入による体重減少が体重の 10% 未満であると定義されます。
- 重度または病的な肥満
- 外科的処置に対する禁忌はない
除外基準:
- 手術のリスクを大幅に高める可能性がある心血管疾患
- 臨床またはMRI中に検出された脳病変
- 心臓ペースメーカー/除細動器の使用
- 術後の期間に MRI の使用が必要となる可能性のある臨床症状
- 化学療法または免疫抑制治療を受けている患者
- 必要な間隔で病院に戻れない患者
- DBS手術のリスクを高める可能性のある過去の脳神経外科治療
- 近い将来に入院治療が必要となる可能性のある進行中の病状
- てんかんまたはてんかん重積状態の以前の診断
- 慢性感染症
- ジアテルミーの使用を計画する
- 金属インプラントは脳の MRI 画像検査を妨げる可能性があります
- 他の実験研究への積極的な参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：脳深部刺激
DBSを受けるプラダーウィリ症候群の患者。
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プラダーウィリ症候群患者における脳深部刺激視床下部手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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胴囲;中上腕周囲
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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安静時のエネルギー消費量
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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毎日の食事摂取日記リスト
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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小児イェールブラウン強迫性スケール
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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子どもの行動チェックリスト
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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摂食行動アンケート
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Durval Damiani、University of Sao Paulo General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月15日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。