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Stimulation cérébrale profonde pour le traitement de l'obésité chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi (DBSPW)

15 décembre 2015 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Étude de phase 1 sur la stimulation cérébrale profonde pour le traitement de l'obésité chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde chez les patients obèses atteints du syndrome de Prader Willi réfractaires au traitement conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde chez les patients obèses atteints du syndrome de Prader Willi réfractaires au traitement conventionnel. Les patients seront implantés avec des électrodes DBS hypothalamiques. Mesures calorimétriques et anthropométriques, indice de masse corporelle, effets secondaires, évaluations neuropsychiatriques seront réalisées à 6 mois pour mesurer les résultats primaires et secondaires. Les effets secondaires seront surveillés à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 0543-010
        • Recrutement
        • HCFUMSP
        • Contact:
        • Contact:
          • Erich Fonoff
          • Numéro de téléphone: 55-11 2661-6106
          • E-mail: fonoffet@usp.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 15 ans ou plus
  • Parents capables de donner un consentement éclairé
  • Diagnostic du syndrome de Prader-Willi confirmé par analyse génétique
  • Réfractaire au traitement médical, définie comme une perte de poids inférieure à 10 % du poids corporel avec des interventions nutritionnelles, pharmacologiques ou chirurgicales
  • Obésité sévère ou morbide
  • Aucune contre-indication à l'intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire pouvant augmenter considérablement le risque chirurgical
  • Lésions cérébrales détectées cliniquement ou lors d'IRM
  • Utilisation de stimulateurs cardiaques/défibrillateurs
  • Conditions cliniques pouvant nécessiter l'utilisation de l'IRM dans la période postopératoire
  • Patients sous chimiothérapie ou traitements immunosuppresseurs
  • Patients incapables de retourner à l'hôpital aux intervalles requis
  • Traitements neurochirurgicaux antérieurs pouvant augmenter le risque de chirurgie DBS
  • Conditions médicales actives pouvant nécessiter un traitement hospitalier dans un proche avenir
  • Diagnostic antérieur d'épilepsie ou d'état de mal épileptique
  • Infection chronique
  • Prévoyez d'utiliser la diathermie
  • Implants métalliques qui pourraient empêcher l'imagerie IRM du cerveau
  • Participation active à d'autres études expérimentales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde
Patients atteints du syndrome de Prader-Willi pour recevoir DBS.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Chirurgie hypothalamique de stimulation cérébrale profonde chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 6 mois
6 mois
tour de taille; circonférence du bras à mi-hauteur
Délai: 6 mois
6 mois
Dépenses d'énergie de repos
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
journal quotidien d'ingestion de nourriture
Délai: 6 mois
6 mois
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown pour enfant
Délai: 6 mois
6 mois
Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: 6 mois
6 mois
Questionnaire sur le comportement alimentaire
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Durval Damiani, University of Sao Paulo General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Première publication (Estimation)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • InternalFunds

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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